LuciPral

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces points saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciPral de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciPral.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciPral est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de:  

•  Patients adultes ayant une réarrangement métastatique pendant la transfection (RET) cancéreux pulmonaire non à petites cellules, positif à la fusion, tel que détecté par un test approuvé par la FDA (NSCLC).

• Patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé ou métastatique avec mutation RET (MTC) qui nécessitent un traitement systémique.

• Patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'un cancer de la thyroïde à fusion positive RET avancé ou métastatique qui nécessitent un traitement systémique et qui sont réfractaires à l'iode radioactif (si l'iode radioactif est approprié).

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans le(s) essai(s) de confirmation.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

Sélectionner les patients pour un traitement par LuciPral en fonction de la présence d'une fusion du gène RET ou d'une mutation génétique.

La posologie recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus est de 400 mg par voie orale une fois par jour à jeun (sans prise de nourriture pendant au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise de LuciPral).

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 100 mg×120 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie : suspendre LuciPral pour les réactions de grade 1 ou 2 jusqu'à résolution, puis reprendre à une dose réduite. Arrêter définitivement en cas de PID/pneumopathie récurrente. Arrêter définitivement en cas de réactions de grade 3 ou 4.  

• Hypertension : ne pas initier LuciPral chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée. Optimisez la tension artérielle (TA) avant de commencer LuciPral. Surveiller la pression artérielle après 1 semaine, au moins une fois par mois par la suite et selon les indications cliniques. Suspendez, réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciPral en fonction de la gravité.

• Hépatotoxicité : surveiller l'ALT et l'AST avant de commencer LuciPral, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement par la suite et selon les indications cliniques. Suspendez, réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciPral en fonction de la gravité.  

• Événements hémorragiques : arrêtez définitivement LuciPral chez les patients présentant une hémorragie grave ou potentiellement mortelle.

• Syndrome de lyse tumorale : surveillez de près les patients à risque et traitez-les selon les indications cliniques.

• Risque d'altération de la cicatrisation des plaies : suspendez LuciPral pendant au moins 5 jours avant une intervention chirurgicale élective. Ne pas administrer pendant au moins 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure et jusqu'à une cicatrisation adéquate de la plaie. La sécurité de la reprise de LuciPral après la résolution des complications de la cicatrisation des plaies n'a pas été établie.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception non hormonale efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25%) étaient la constipation, l'hypertension, la fatigue, la douleur musculo-squelettique et la diarrhée. Les anomalies biologiques de grade 3-4 les plus courantes (≥2%) étaient des lymphocytes diminués, des neutrophiles diminués, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du phosphate, une diminution du calcium (corrigé), une diminution du sodium, une augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), une diminution des plaquettes et une augmentation de la phosphatase alcaline.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A : éviter la co-administration.

• Inhibiteurs combinés de la P-gp et du CYP3A puissants : éviter la co-administration. Si la co-administration ne peut être évitée, réduisez la dose de LuciPral.

•  Inducteurs puissants du CYP3A : éviter la co-administration. Si la co-administration ne peut être évitée, augmentez la dose de LuciPral.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Laitation : déconseillez d'allaiter. (8.2)

• Utilisation pédiatrique : surveillez les plaques de croissance ouvertes chez les patients adolescents.   

Envisagez d'interrompre ou d'arrêter LuciPral si des anomalies surviennent.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.