LuciTram

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciTram de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciTram.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciTram est un inhibiteur de kinase indiqué comme un agent unique pour le traitement des patients naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec des mutations BRAF V600E ou V600K détectées par un test approuvé par la FDA.

LuciTram est indiqué, en association avec le dabrafenib, pour :

• le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant des mutations BRAF V600E ou V600K détectées par un test approuvé par la FDA.

• le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome présentant des mutations BRAF V600E ou V600K, détectées par un test approuvé par la FDA, et une atteinte des ganglions lymphatiques, suite à résection complète.

• le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec une mutation BRAF V600E détectée par un test approuvé par la FDA.

• le traitement des patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde (ATC) localement avancé ou métastatique avec mutation BRAF V600E et sans aucune option satisfaisante options de traitement locorégional.

• le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation BRAF V600E qui ont progressé après un traitement antérieur et qui ne disposent d'aucune option de traitement alternative satisfaisante. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

• le traitement des patients pédiatriques âgés d'un an et plus atteints d'un gliome de bas grade (LGG) avec une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement systémique.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

La posologie recommandée de LuciTram chez les patients adultes est de 2 mg par voie orale une fois par jour. La posologie recommandée de LuciTram chez les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel. Prenez LuciTram au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 2 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Nouvelles tumeurs malignes primaires, cutanées et non cutanées : peuvent survenir lorsque LuciTram est utilisé avec le dabrafenib. Surveiller les patients pour détecter de nouvelles tumeurs malignes avant ou pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.

• Hémorragie : des événements hémorragiques majeurs peuvent survenir. Surveillez les signes et symptômes de saignement.

• Colite et perforation gastro-intestinale : une colite et une perforation gastro-intestinale peuvent survenir chez les patients recevant LuciTram.

• Événements thromboemboliques veineux : une thrombose veineuse profonde (TVP) et une embolie pulmonaire (EP) peuvent survenir chez les patients recevant LuciTram.

• Cardiomyopathie : évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avant traitement, après un mois de traitement, puis tous les 2 à 3 mois par la suite.  

• Toxicités oculaires : Effectuer une évaluation ophtalmologique pour tout trouble visuel. Pour l'occlusion veineuse rétinienne (OVR), arrêtez définitivement LuciTram.

• Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie : suspendre LuciTram en cas de symptômes pulmonaires inexpliqués nouveaux ou progressifs. Arrêtez définitivement LuciTram en cas de PID ou de pneumopathie liée au traitement.

• Réactions fébriles graves : peuvent survenir lorsque LuciTram est utilisé avec le dabrafenib.

• Toxicités cutanées graves : surveillez les toxicités cutanées et les infections secondaires. Arrêtez définitivement LuciTram en cas d'éruption cutanée intolérable de grade 2 ou de grade 3 ou 4 ne s'améliorant pas dans les 3 semaines malgré l'interruption de LuciTram. Arrêter définitivement en cas d'effets indésirables cutanés sévères (SCAR).

• Hyperglycémie : surveillez les taux de glucose sérique chez les patients présentant un diabète ou une hyperglycémie préexistante.

• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) : interrompre le traitement en cas de suspicion de HLH. Arrêtez le traitement si le HLH est confirmé.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en potentiel reproductif du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) de LuciTram en monothérapie comprennent les éruptions cutanées, la diarrhée et le lymphœdème.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) de LuciTram en association avec le dabrafenib comprennent :

• Mélanome non résécable ou métastatique : fièvre, nausées, éruptions cutanées, frissons, diarrhée, vomissements, hypertension et œdème périphérique.

• Traitement adjuvant du mélanome : fièvre, fatigue, nausées, maux de tête, éruptions cutanées, frissons, diarrhée, vomissements, arthralgie et myalgie.

• NSCLC : fièvre, fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, peau sèche, diminution de l'appétit, œdème, éruption cutanée, frissons, hémorragie, toux et dyspnée.

•   Patients adultes présentant des tumeurs solides : pyrexie, fatigue, nausées, éruptions cutanées, frissons, maux de tête, hémorragie, toux, vomissements, constipation, diarrhée, myalgie, arthralgie et œdème.

• Patients pédiatriques atteints de tumeurs solides : pyrexie, éruption cutanée, vomissements, fatigue, peau sèche, toux, diarrhée, dermatite acnéiforme, maux de tête, douleurs abdominales, nausées, hémorragies, constipation et panaris.

• Patients pédiatriques atteints de LGG : pyrexie, éruption cutanée, maux de tête, vomissements, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, diarrhée, peau sèche, nausées, hémorragie, douleurs abdominales et dermatite acnéiforme.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Laitation : n'allaitez pas.  

• Femelles et hommes à potentiel reproducteur : peuvent altérer la fertilité. Conseiller les patientes sur la planification et la prévention de la grossesse.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.