LuciAcal

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciAcal de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciAcal.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciAcal est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de :

• Lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation.

• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphoïde (SLL).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

· La dose recommandée est de 100 mg par voie orale environ toutes les 12 heures ; avaler entier avec de l'eau et avec ou sans nourriture.

· Conseiller aux patients de ne pas casser, ouvrir ou mâcher les gélules.

· Gérer les toxicités en interrompant le traitement, en réduisant la dose ou en l'arrêtant.

· Éviter LuciAcal chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 100 mg×60 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Infections graves et opportunistes : surveillez les signes et symptômes d'infection et traitez-les rapidement.

· Hémorragie : surveillez les saignements et gérez-les de manière appropriée.

· Cytopénies : surveillez régulièrement la formule sanguine complète.

· Deuxièmes tumeurs malignes primaires : d'autres tumeurs malignes sont survenues, notamment des cancers de la peau et d'autres tumeurs solides. Conseillez aux patients d'utiliser une protection solaire.

· Arythmies cardiaques : surveillez les symptômes des arythmies et gérez-les.

· Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse : surveiller la fonction hépatique tout au long du traitement.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 30 %) étaient : anémie, neutropénie, infection des voies respiratoires supérieures, thrombocytopénie, maux de tête, diarrhée et douleurs musculo-squelettiques.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

· Inhibiteurs du CYP3A : évitez la co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A. Des ajustements de dose peuvent être recommandés.

· Inducteurs du CYP3A : éviter la co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A. Des ajustements de dose peuvent être recommandés.

· Agents réducteurs d'acide gastrique : évitez la co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Dosage échelonné avec les antagonistes des récepteurs H2 et les antiacides.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Grossesse : peut entraîner des lésions fœtales et une dystocie.

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.