LuciAvap

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciAva en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciAva.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciAva est un inhibiteur de kinase indiqué pour :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

• le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde non résécable ou GIST métastatique hébergeant une mutation de l'exon 18 du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA), y compris les mutations PDGFRA D842V.

Mastocytose systémique avancée (AdvSM).

• le traitement des patients adultes atteints d'AdvSM. AdvSM inclut les patients atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique avec néoplasme hématologique associé (SMAHN) et de leucémie à mastocytes (MCL).

• Limites d'utilisation : LuciAva n'est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d'AdvSM. avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10⁹/L

Mastocytose systémique indolente (ISM)

• le traitement des patients adultes atteints d'ISM.

• Limites d'utilisation : LuciAva n'est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d'ISM avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10⁹/L.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• GIST : sélectionnez les patients pour un traitement par LuciAva en fonction de la présence d'une mutation de l'exon 18 de PDGFRA.

• GIST : la posologie recommandée est de 300 mg par voie orale une fois par jour.

• AdvSM: La posologie recommandée est de 200 mg par voie orale une fois par jour.

• ISM : la posologie recommandée est de 25 mg par voie orale une fois par jour.

• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère. (Classe C de Child-Pugh) : réduisez la dose de LuciAva.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 100 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hémorragie intracrânienne : arrêtez définitivement le traitement pour toute occurrence, quel que soit son grade.

• Effets cognitifs : un large spectre d'effets indésirables cognitifs peut survenir chez les patients recevant LuciAva. Chez les patients atteints de GIST, AdvSM ou ISM, selon la gravité, continuez LuciAva à la même dose, suspendez puis reprenez à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration, ou arrêtez définitivement.

• Photosensibilité : peut provoquer des réactions de photosensibilité. Conseillez aux patients de limiter l’exposition directe aux ultraviolets.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes et les hommes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

• GIST (incidence ≥20 %) : œdème, nausées, fatigue/asthénie, troubles cognitifs, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhée, augmentation des larmoiements, douleurs abdominales, constipation, éruption cutanée, étourdissements et changements de couleur des cheveux.

• AdvSM (incidence ≥20 %) : œdème, diarrhée, nausées et fatigue/asthénie.

• ISM (incidence ≥ 10 %) : œdème oculaire, étourdissements, œdème périphérique et bouffées vasomotrices.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A : évitez la co-administration de LuciAva avec des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A. Si la co-administration de LuciAva avec un inhibiteur modéré ne peut être évitée, réduisez la dose de LuciAva chez les patients atteints de GIST ou d'AdvSM.

• Inducteurs forts et modérés du CYP3A : évitez la co-administration de LuciAva avec des inducteurs forts et modérés du CYP3A.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.