LuciBru

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciBru de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciBru.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciBru est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement de :

• Patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu au moins un traitement antérieur .

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

• Patients adultes atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (MW). leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde petit (SLL) .

• Patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde petit (SLL) avec délétion 17p.

• Patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW).

• Patients adultes atteints d'un lymphome de la zone marginale (MZL) qui nécessitent un traitement systémique et ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20 .

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

• Patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après l'échec d'une ou plusieurs lignes de traitement systémique.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

• MCL et MZL: 560 mg pris oralement une fois quotidiennement.

• CLL/SLL et WM: 420 mg pris oralement une fois quotidiennement.

• cGVHD:

o patients 12 années et plus âgé : 420 mg pris oralement une fois quotidiennement.

o patients 1 à moins que 12 années de âge : 240 mg/m²² pris oralement une fois quotidiennement (jusqu'à une dose de 420 mg).

Comprimés devrait être pris oralement avec a verre de de l'eau. Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 140 mg × 120 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucun. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hémorragie: Surveiller pour saignement et gérer.

• infections: Surveiller patients pour fièvre et infections, évaluer rapidement, et traitez.

• Cardiaque Arythmies, Cardiaque Échec, et Soudain Décès: Surveiller pour symptômes d'arythmies et d'insuffisance cardiaque et à gérer.

• hypertension artérielle: Surveiller sang pression et traitement.

• Cytopénies: Vérifier complet sang compte mensuel.

• Deuxième Primaire Tumeurs malignes: Autre malignités ont survenu in patients, y compris les cancers de la peau et d'autres carcinomes.

• tumeur Lyse syndrome (TLS): Évaluer base de référence risque et prendre précautions. Surveiller et traiter le SLT.

• Toxicité Embryo-Fœtale : peut nuire au fœtus. Informer les femmes des reproductif précautions potentielles de la précautions potentielles risque à a fœtus et à utiliser efficace La contraception.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) chez les patients présentant Cellules B malignités (MCL, - C'EST BON, WM et MZL) sont thrombocytopénie, diarrhée, fatigue, musculo-squelettique douleur, neutropénie, éruption cutanée, anémie et ecchymoses.

• Le la plupart commun (≥20%) effet indésirable réactions in adulte ou pédiatrique patients avec cGVHD sont la fatigue, l'anémie, les ecchymoses, la diarrhée, la thrombocytopénie, douleurs musculo-squelettiques, fièvre, spasmes musculaires, stomatite, hémorragie, nausées, douleurs abdominales, pneumonie et maux de tête.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• CYP3A Inhibiteurs : Modifier LuciBru dose comme décrit.

• CYP3A Inducteurs : Éviter coadministration avec forte CYP3A inducteurs.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• lactation: Conseiller pas à allaiter. 

• Insuffisance hépatique : évitez l'utilisation de LuciBru chez les patients atteints de déficience hépatique déficience. Dans patients avec léger ou modéré déficience, réduire dose de LuciBru.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.