LuciCaber

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciCaber de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciCaber.

INDICATIONS ET UTILISATION

Inhibition de la lactation physiologique

LuciCaber est indiqué pour la prévention de l'apparition de la lactation physiologique à la puerpéralité pour des raisons médicales clairement définies.

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

LuciCaber est indiqué pour le traitement de l'hyperprolactinémie pathologique.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

Adultes

Pour la prévention de l'apparition de la lactation physiologique dans la peurperium : LuciCaber doit être administré pendant le premier jour post-partum.  La posologie thérapeutique recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 500 microgrammes) administrés en une seule dose.

Pour le traitement de l'hyperprolactinémie pathologique : la dose initiale recommandée de LuciCaber est de 500 microgrammes par semaine, administrés en un ou deux (la moitié d'un 500 microgrammes). comprimé) doses (par exemple le lundi et le jeudi) par semaine.  La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence en ajoutant 500 microgrammes par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.  La posologie thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine et varie de 250 microgrammes à 2 mg par semaine.  Des doses de LuciCaber allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients hyperprolactinémiques.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de LuciCaber n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Personnes âgées

Des données très limitées concernant l'expérience du traitement de l'hyperprolactinémie chez les personnes âgées sont disponibles.  Cependant, les données disponibles n'indiquent pas de risque particulier pour cette population.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 0,5 mg×8 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la cabergoline, à d'autres alcaloïdes de l'ergot ou à l'un des excipients.

Antécédents de troubles fibrotiques pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéaux.

Preuves anatomiques de valvulopathie cardiaque de n'importe quelle valvule, déterminées par le prétraitement (par exemple, échocardiogramme montrant un épaississement des feuillets valvulaires, une restriction valvulaire, une sténose de restriction mixte valvulaire).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, LuciCaber doit être administré avec prudence aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave, du syndrome de Raynaud, d'une maladie du foie, d'une insuffisance rénale, d'un ulcère gastroduodénal ou d'une hémorragie gastro-intestinale, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, particulièrement psychotiques.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Chez les femmes traitées pour inhibition de la lactation physiologique, les événements indésirables les plus fréquents sont des diminutions asymptomatiques de tension artérielle, étourdissements/vertiges, maux de tête, nausées, somnolence et douleurs abdominales.  De plus, dans de rares cas, des palpitations, des douleurs épigastriques, des épistaxis, une hémianopsie transitoire, des vomissements, des syncopes, une asthénie et des bouffées de chaleur ont été rapportés.

La plupart des effets secondaires sont transitoires et de gravité légère à modérée.

Chez les patients traités pour une hyperprolactinémie, les symptômes les plus fréquents, par ordre décroissant de fréquence, sont les nausées, les maux de tête, les étourdissements/vertiges, les douleurs abdominales/dyspepsie/gastrite, l'asthénie/fatigue, la constipation, les vomissements, les douleurs mammaires, les bouffées de chaleur, la dépression et les paresthésies.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L'utilisation concomitante d'autres médicaments au cours du puerperium précoce, en particulier du maléate de méthylergométrine, n'a pas été associée à des interactions détectables modifiant l'efficacité et l'innocuité de LuciCaber.

Bien qu'il n'y ait aucun preuve concluante d'une interaction entre LuciCaber et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle, l'utilisation concomitante de ces médicaments pendant un traitement à long terme par LuciCaber n'est pas recommandée.

Étant donné que LuciCaber exerce son effet thérapeutique par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, il ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide), car ceux-ci pourraient réduire l'effet abaissant la PRL de LuciCaber.

L'activité de la mono-oxygénase a été augmentée de 1,5 à 3. fois chez les rats femelles traités par cabergoline 100 microgrammes/kg/jour à 1,5 mg/kg/jour par voie orale.  L'administration concomitante de cabergoline avec des médicaments métabolisés par les mono-oxygénases peut entraîner une modification de l'exposition et de l'activité.

LuciCaber ne doit pas être utilisé avec des antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) en raison de la biodisponibilité systémique accrue de la cabergoline.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Utilisation pendant l'allaitement

LuciCaber ne doit pas être administré aux mères qui choisissent d'allaiter leur nourrisson, car il empêche la lactation et aucune information sur l'excrétion du composé dans le lait maternel chez l'homme n'est disponible.  Pour la même raison, les femmes puerpérales ne doivent pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/suppression de la lactation par LuciCaber.

Utilisation pendant la grossesse - Catégorie B1

Avant l'administration de LuciCaber, la grossesse doit être exclue et après le traitement, la grossesse doit être évitée pendant au moins un mois.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.