LuciCaboz

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciCaboz en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciCaboz.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciCaboz est une kinase inhibiteur indiqué pour le traitement du

• patients atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR)

• patients atteints d'un carcinome rénal avancé, en traitement de première intention en association avec le nivolumab.

• patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont déjà été traités par sorafénib.

• patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (DTC) localement avancé ou métastatique qui a progressé après un traitement antérieur ciblé par le VEGFR et qui sont réfractaires à l'iode radioactif ou inéligibles.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Arrêtez le traitement par LuciCaboz au moins 3 semaines avant une intervention chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.

• Ne remplacez PAS les comprimés de LuciCaboz par des gélules de cabozantinib.

• Dose recommandée :

• 60 mg par voie orale, une fois par jour.

• 40 mg par voie orale, une fois par jour, chez les patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

• 40 mg par voie orale, une fois par jour, administré en association avec nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines.

• Administrer au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après avoir mangé.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 20 mg×90 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hémorragie : ne pas administrer LuciCaboz en cas d'antécédents récents d'hémorragie.

• Perforations et fistules : surveillez les symptômes. Arrêtez LuciCaboz en cas de fistule ou de perforation de grade 4.

• Événements thrombotiques : arrêtez LuciCaboz en cas d'infarctus du myocarde ou d'événements thromboemboliques veineux ou artériels graves.

• Hypertension et crise hypertensive : surveillez régulièrement la tension artérielle. Interruption en cas d'hypertension insuffisamment contrôlée par un traitement antihypertenseur. Arrêtez LuciCaboz en cas de crise hypertensive ou d'hypertension sévère qui ne peut pas être contrôlée par un traitement antihypertenseur.

• Diarrhée : peut être grave. Interrompre LuciCaboz jusqu'à ce que la diarrhée disparaisse ou diminue à ≤Grade 1, reprendre à dose réduite. Recommander des traitements antidiarrhéiques standards.

• Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI) : interrompez le traitement par LuciCaboz jusqu'à ce que l'EPI se résolve ou diminue au grade 1.

• Hépatotoxicité : lorsqu'il est utilisé en association avec le nivolumab, des fréquences plus élevées d'élévation de l'ALT et de l'AST de grade 3 et 4 peuvent survenir qu'avec LuciCaboz seul. Surveiller les enzymes hépatiques avant le début du traitement et périodiquement tout au long du traitement. Envisagez de suspendre LuciCaboz et/ou nivolumab, d'initier une corticothérapie et/ou d'arrêter définitivement l'association en cas d'hépatotoxicité grave ou potentiellement mortelle.

• Insuffisance surrénalienne : lorsqu'il est utilisé en association avec le nivolumab, une insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire peut survenir. En cas d'insuffisance surrénalienne de grade 2 ou supérieur, instaurer un traitement symptomatique, y compris un remplacement hormonal selon les indications cliniques. Suspendre LuciCaboz et/ou nivolumab en fonction de la gravité.

• Protéinurie : surveillez les protéines urinaires. Interrompre LuciCaboz jusqu'à ce que la protéinurie résolve à un grade ≤ 1, reprendre LuciCaboz à une dose réduite. Arrêter en cas de syndrome néphrotique.

• Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) : suspendre LuciCaboz pendant au moins 3 semaines avant les procédures dentaires invasives et en cas de développement d'ONM.

• Affaiblissement de la cicatrisation des plaies : suspendre LuciCaboz pendant au moins 3 semaines avant une intervention chirurgicale élective. Ne pas administrer pendant au moins 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure et une cicatrisation adéquate de la plaie. La sécurité de la reprise de LuciCaboz après la résolution des complications de la cicatrisation de la plaie n'a pas été démontrée.

été établi.

• Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : arrêtez LuciCaboz.

• Dysfonctionnement thyroïdien : surveillez la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement par LuciCaboz.

• Hypocalcémie : suspendez LuciCaboz et reprenez à dose réduite une fois rétabli ou arrêtez définitivement LuciCaboz en fonction de la gravité.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) sont:

• en monothérapie : diarrhée, fatigue, EPI, diminution de l'appétit, hypertension, nausées, vomissements, perte de poids, constipation.

• en association avec le nivolumab : diarrhée, fatigue, hépatotoxicité, EPI, stomatite, éruption cutanée, hypertension, hypothyroïdie, douleurs musculo-squelettiques, diminution de l'appétit, nausées, dysgueusie, douleurs abdominales, toux et infection des voies respiratoires supérieures.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : réduisez la posologie de LuciCaboz si la co-administration ne peut être évitée.

• Inducteurs puissants du CYP3A4 : augmentez la dose de LuciCaboz si la co-administration ne peut être évitée.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Insuffisance hépatique : réduisez la posologie de LuciCaboz pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. À éviter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

• Utilisation pédiatrique : surveiller les plaques de croissance ouvertes chez les patients adolescents. Envisagez d'interrompre ou d'arrêter LuciCaboz si des anomalies surviennent.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.