LuciCer

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION 

Ces points forts n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciCer de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciCer.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciCer est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des adultes atteints de métastases non à petites cellules. cancer du poumon (NSCLC) dont les tumeurs sont positives au lymphome anaplasique kinase (ALK), tel que détecté par un test approuvé par la FDA. 

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 

Posologie recommandée : 450 mg par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS 

Comprimés : 150 mg×50 gélules

CONTRE-INDICATIONS 

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 

 Effets indésirables gastro-intestinaux : LuciCer peut provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux. En cas de gravité ou d'intolérance, suspendre le traitement s'il ne répond pas aux antiémétiques ou aux antidiarrhéiques ; en cas d'amélioration, reprenez LuciCer à dose réduite. 

 Hépatotoxicité : LuciCer peut provoquer une hépatotoxicité. Surveillez les tests de laboratoire du foie au moins une fois par mois. Suspendez puis réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciCer. 

 Maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie : survenue chez 2,4 % des patients. Arrêtez définitivement LuciCer chez les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite liée au traitement. 

 Prolongation de l'intervalle QT : LuciCer peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc. Surveillez les électrocardiogrammes et les électrolytes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmies, d'anomalies électrolytiques ou chez ceux qui prennent des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc. Suspendez puis réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciCer.

 Hyperglycémie : LuciCer peut provoquer une hyperglycémie. Surveillez la glycémie à jeun avant le traitement et périodiquement par la suite. Initier ou optimiser les médicaments antihyperglycémiques comme indiqué. Suspendre, puis réduire la dose ou arrêter définitivement LuciCer.

 Bradycardie : LuciCer peut provoquer une bradycardie. Surveillez régulièrement votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle. Suspendez, puis réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciCer.

 Pancreatite : des élévations de la lipase et/ou de l'amylase et une pancréatite peuvent survenir. Surveiller la lipase et l'amylase avant le traitement et périodiquement par la suite, selon les indications cliniques. Retenir, puis réduire la dose de LuciCer. 

 Toxicité embryonnaire et fœtale : LuciCer peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace. 

RÉACTIONS INDÉSIRABLES 

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 25%) chez les patients traités par LuciCer 450 mg avec des aliments sont la diarrhée, la nausée, la douleur abdominale, les vomissements et la fatigue; et avec LuciCer 750 mg dans des conditions de jeûne sont la diarrhée, la nausée, les vomissements, la fatigue, la douleur abdominale, la diminution de l'appétit et la perte de poids.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 

 Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A : évitez l'utilisation concomitante de LuciCer avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A. Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, réduisez la dose de LuciCer.

 Substrats du CYP3A : évitez la co-administration de LuciCer avec des substrats sensibles du CYP3A.  Substrats du CYP2C9 : évitez l'administration concomitante de LuciCer avec des substrats du CYP2C9 pour lesquels des changements minimes de concentration peuvent entraîner des toxicités graves.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 

 Lactation : il est conseillé de ne pas allaiter. 

 Insuffisance hépatique sévère : pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), réduire la dose de LuciCer. 

Conservation 

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.