LuciErlo

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciErlo en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciErlo.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciErlo est un inhibiteur de kinase indiqué pour :

· Le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont les tumeurs présentent des délétions de l'exon 19 ou de l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). (L858R) mutations de substitution détectées par un test approuvé par la FDA recevant un traitement de première intention, d'entretien ou de deuxième intention ou plus après progression après au moins un schéma de chimiothérapie antérieur.

· Traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique, en association avec la gemcitabine.

Limites d'utilisation :

· La sécurité et l'efficacité de LuciErlo n'ont pas été établies chez les patients atteints de CPNPC dont les tumeurs présentent d'autres mutations de l'EGFR.

· LuciErlo n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec une chimiothérapie à base de platine.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

· NSCLC : 150 mg par voie orale, à jeun, une fois par jour.

· Cancer du pancréas : 100 mg par voie orale, à jeun, une fois par jour.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 150 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : survient chez 1,1 % des patients. Suspendre LuciErlo en cas d'apparition aiguë de symptômes pulmonaires inexpliqués nouveaux ou progressifs, tels que dyspnée, toux et fièvre. Arrêtez LuciErlo si une PID est diagnostiquée.

· Insuffisance rénale : surveiller la fonction rénale et les électrolytes, en particulier chez les patients présentant un risque de déshydratation. Retenir LuciErlo en cas de toxicité rénale sévère.

· Hépatotoxicité : survient avec ou sans insuffisance hépatique, y compris l'insuffisance hépatique et le syndrome hépato-rénal : surveiller les tests hépatiques périodiques. Suspendez ou arrêtez LuciErlo en cas d'analyses hépatiques sévères ou qui s'aggravent.

· Perforations gastro-intestinales : arrêter LuciErlo.

· Troubles cutanés bulleux et exfoliatifs : arrêter LuciErlo.

· Accident vasculaire cérébral (AVC) : le risque d'AVC est augmenté chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

· Anémie hémolytique microangiopathique (MAHA) : le risque de MAHA est augmenté chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

· Troubles oculaires : arrêtez LuciErlo en cas de perforation cornéenne, d'ulcération ou de kératite sévère persistante.

· Hémorragie chez les patients prenant de la warfarine : surveillez régulièrement l'INR chez les patients prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants dérivés de la coumarine.

· Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) avec LuciErlo d'une analyse groupée chez les patients atteints de NSCLC dans toutes les lignes de traitement approuvées, avec et sans mutations EGFR, et chez les patients atteints de cancer pancréatique étaient des éruptions cutanées, diarrhée, anorexie, fatigue, dyspnée, toux, nausées et vomissements.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

· Les inhibiteurs du CYP3A4 ou un inhibiteur combiné du CYP3A4 et du CYP1A2 augmentent les concentrations plasmatiques d'erlotinib. Évitez l'utilisation concomitante. Si cela n’est pas possible, réduisez la dose de LuciErlo.

· Les inducteurs du CYP3A4 diminuent les concentrations plasmatiques d'erlotinib. Évitez l'utilisation concomitante. Si cela n’est pas possible, augmentez la dose de LuciErlo.

· Le tabagisme et les inducteurs du CYP1A2 diminuent les concentrations plasmatiques d'erlotinib. Évitez l'utilisation concomitante. Si cela n’est pas possible, augmentez la dose de LuciErlo.

· Les médicaments qui augmentent le pH gastrique diminuent les concentrations plasmatiques d'erlotinib. Pour les inhibiteurs de la pompe à protons, évitez si possible leur utilisation concomitante. Pour les antagonistes des récepteurs H-2, prenez LuciErlo 10 heures après l'administration de l'antagoniste des récepteurs H-2. Pour une utilisation avec des antiacides, séparez les doses de plusieurs heures.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Allaitement : Ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.