LuciGefi

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciGefi de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciGefi.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciGefi est un inhibiteur de la tyrosine kinase indiqué dans le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CSNLC) dont les tumeurs ont un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exon 19 mutations de substitution ou exon 21 (L858R) détectées par un test approuvé par la FDA.

Limitation d'utilisation : L'innocuité et l'efficacité de LuciGefi n'ont pas été établies chez les patients dont les tumeurs présentent des mutations de l'EGFR autres que les délétions de l'exon 19 ou mutations de substitution de l'exon 21 (L858R).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée est de 250 mg par voie orale, une fois par jour avec ou sans nourriture.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 250 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : une MPI est survenue chez des patients prenant LuciGefi. Suspendre LuciGefi en cas d'aggravation des symptômes respiratoires. Arrêtez LuciGefi si l'ILD est confirmée.  

· Hépatotoxicité : effectuer des tests périodiques de la fonction hépatique. Retenir LuciGefi pour le grade 2 ou supérieur pour les élévations d'ALT et/ou d'AST. Arrêter en cas d'insuffisance hépatique sévère.

· Perforation gastro-intestinale : arrêtez LuciGefi en cas de perforation gastro-intestinale.  

· Diarrhée : suspendez LuciGefi en cas de diarrhée de grade 3 ou supérieur.

· Troubles oculaires, y compris la kératite : suspendre LuciGefi en cas de signes et symptômes de troubles oculaires graves ou qui s'aggravent, y compris la kératite. Arrêter en cas de kératite ulcéreuse persistante.  

· Troubles cutanés bulleux et exfoliatifs : suspendre LuciGefi pour les réactions cutanées ou les affections exfoliatives de grade 3 ou plus.  

· Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informer du risque potentiel pour le fœtus et de l'utilisation d'une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, rapportés chez plus de 20 % des patients et plus nombreux que le placebo, étaient des réactions cutanées et de la diarrhée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

· Inducteur du CYP3A4 : augmenter LuciGefi à 500 mg par jour chez les patients recevant un puissant inducteur du CYP3A4.

· Inhibiteur du CYP3A4 : surveiller les effets indésirables en cas d'utilisation concomitante avec LuciGefi.

· Médicaments affectant le pH gastrique : évitez si possible l'utilisation concomitante de LuciGefi avec des inhibiteurs de la pompe à protons.

· Hémorragie chez les patients prenant de la warfarine : surveillez les modifications du temps de prothrombine ou de l'INR.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : arrêter l'allaitement.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.