LuciLemb

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciLemb de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciLemb.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciLemb est un antagoniste des récepteurs de l'orexine indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'insomnie, caractérisé par des difficultés d'apparition du sommeil et/ou d'entretien du sommeil.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• La dose recommandée est de 5 mg à prendre pas plus d'une fois par nuit, juste avant d'aller au lit, avec au moins 7 heures restantes avant l'heure de réveil prévue. La posologie peut être augmentée à 10 mg en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité.

• La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

• L'heure d'endormissement peut être retardée si elle est prise avec ou peu après un repas.

• Insuffisance hépatique :

o Insuffisance hépatique modérée : la posologie initiale et maximale recommandée est de 5 mg pas plus d'une fois par nuit.

o Insuffisance hépatique sévère : non recommandée.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 5 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

LuciLemb est contre-indiqué chez les patients atteints de narcolepsie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Effets dépresseurs du SNC et déficiences diurnes : altère la vigilance et la coordination motrice, y compris les déficiences matinales. Le risque augmente avec la dose et l'utilisation avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Pour les patients prenant LuciLemb 10 mg, évitez de conduire le lendemain et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète.

• Paralysie du sommeil, hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques et symptômes de type cataplexie : peuvent survenir lors de l'utilisation de LuciLemb.

• Comportements de sommeil complexes : comportements comprenant le somnambulisme, la somnambulisme et se livrer à d’autres activités sans être complètement éveillé peut survenir. Arrêtez immédiatement si un comportement de sommeil complexe se produit.

• Fonction respiratoire compromise : l'effet sur la fonction respiratoire doit être pris en compte.

• Aggravation de la dépression/idées suicidaires : une aggravation de la dépression ou des idées suicidaires peut survenir. Prescrire le plus petit nombre de comprimés possible pour éviter un surdosage intentionnel.

• Besoin d'évaluer les diagnostics comorbides : réévaluer si l'insomnie persiste après 7 à 10 jours de traitement.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

l'effet indésirable le plus fréquent (rapporté chez ≥5% des patients traités par LuciLemb et au moins deux fois le taux de placebo) était somnolence.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A : éviter l'utilisation concomitante.

• Inhibiteurs faibles du CYP3A : la dose maximale recommandée est de 5 mg.

• Inducteurs forts ou modérés du CYP3A : éviter l'utilisation concomitante.

Stockage

Conserver à 20°C°C à 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.