LuciLena 10mg

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciLena de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciLena.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciLena est un analogue de thalidomide indiqué pour le traitement des patients adultes avec:

• Myélome multiple (MM), en association avec la dexaméthasone.

•MM, en entretien après une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) .

• Anémie transfusionnelle dépendante de syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire 1 (MDS) associé à une anomalie de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires.

• Lymphome à cellules du manteau (MCL) dont la maladie a rechuté ou a progressé après deux traitements antérieurs, dont l'un comprenait du bortézomib.

• Lymphome folliculaire (FL) préalablement traité, en association avec un produit rituximab.

• Lymphome de la zone marginale (MZL) préalablement traité, en association avec un produit rituximab.

Limites d'utilisation :

• LuciLena n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en dehors des essais cliniques contrôlés.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

•  Thérapie combinée MM : 25 mg une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours.

• Thérapie d'entretien MM après auto-HSCT : 10 mg une fois par jour en continu les jours 1 à 28 de cycles répétés de 28 jours.

• MDS : 10 mg une fois par jour.

• MCL : 25 mg une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours.

• FL ou MZL : 20 mg une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours pendant un maximum de 12 cycles.

• Insuffisance rénale : ajustez la dose initiale en fonction de la valeur de clairance de la créatinine.

• Pour les doses thérapeutiques concomitantes, voir les informations de prescription complètes.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 10 mg×30 capsules

CONTRE-INDICATIONS

•  Grossesse.

•  Hypersensibilité sévère démontrée au lénalidomide.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Mortalité accrue : des effets indésirables cardiaques graves et mortels sont survenus chez des patients atteints de LLC traités par LuciLena (lénalidomide) .

• Deuxièmes tumeurs malignes primaires (SPM) : des incidences plus élevées de SPM ont été observées dans des essais contrôlés portant sur des patients atteints de MM recevant LuciLena.

• Augmentation de la mortalité : observée chez les patients atteints de MM lorsque le pembrolizumab a été ajouté à la dexaméthasone et à un analogue de la thalidomide.

• Hépatotoxicité : insuffisance hépatique, y compris mortelle ; surveiller la fonction hépatique. Arrêtez LuciLena et évaluez si une hépatotoxicité est suspectée.

• Réactions cutanées graves : arrêtez LuciLena en cas de réactions graves .

• Syndrome de lyse tumorale (TLS), y compris les décès : surveillez les patients à risque de TLS (c'est-à-dire ceux avec une charge tumorale élevée) et prenez précautions appropriées.

• Réaction tumorale : Des réactions tumorales graves, y compris des réactions mortelles, sont survenues lors de l'utilisation expérimentale de LuciLena pour le traitement chronique. leucémie lymphoïde et lymphome.

• Mobilisation altérée des cellules souches : une diminution du nombre de cellules CD34+ collectées après un traitement (> 4 cycles) avec LuciLena a été rapportée. Envisagez une orientation précoce vers un centre de transplantation.

• Mortalité précoce dans le MCL : un taux plus élevé de décès précoces est survenu chez les patients atteints de MCL. MCL.

• Hypersensibilité : surveillez les patients pour détecter toute hypersensibilité potentielle. Arrêtez LuciLena en cas d'œdème de Quincke et d'anaphylaxie.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• MM : les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) comprennent la diarrhée, la fatigue, l'anémie, la constipation, la neutropénie, la leucopénie, l'œdème périphérique, l'insomnie, les crampes/spasmes musculaires, les douleurs abdominales, les maux de dos, les nausées, l'asthénie, pyrexie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, gastro-entérite, toux, éruption cutanée, dyspnée, étourdissements, diminution de l'appétit, thrombocytopénie et tremblements.

• MDS : les effets indésirables les plus courants (> 15 %) comprennent la thrombocytopénie, la neutropénie, la diarrhée, le prurit, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les nausées, la rhinopharyngite, l'arthralgie, la pyrexie, les maux de dos, l'œdème périphérique, la toux, les étourdissements, les maux de tête, les crampes musculaires, la dyspnée, la pharyngite et l'épistaxis.

• Lymphome non hodgkinien (LNH : MCL, FL ou MZL) : les effets indésirables les plus courants (≥ 15 %) comprenaient la neutropénie, la thrombocytopénie, l'anémie, la leucopénie, la diarrhée, la constipation, les nausées, la fatigue, la pyrexie, la toux, l'infection des voies respiratoires supérieures et les éruptions cutanées. .

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Digoxine : surveillez périodiquement les taux plasmatiques de digoxine en raison de l'augmentation de la Cmax et de l'ASC avec

traitement concomitant par LuciLena.

• Utilisation concomitante d'agents stimulant l'érythropoïétine ou de thérapies contenant des œstrogènes

avec LuciLena peut augmenter la risque de thrombose.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.