LuciMaci

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciMaci en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciMaci.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciMaci est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP, groupe I de l'OMS) afin de réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation de l'HAP.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

•  10 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 10 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'HTAP et ne sont pas recommandées.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 10 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse

• Hypersensibilité

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Les ERA provoquent une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Obtenez les enzymes hépatiques de base et surveillez-les selon les indications cliniques.

• La rétention d'eau peut nécessiter une intervention.

• Diminution du taux d'hémoglobine.

• Œdème pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie veino-occlusive pulmonaire. Si cela est confirmé, arrêtez le traitement.

• Une diminution du nombre de spermatozoïdes a été observée chez les patients prenant des ERA.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (plus fréquents que le placebo de ≥3 %) sont l'anémie, la rhinopharyngite/pharyngite, la bronchite, les maux de tête, la grippe et les infections des voies urinaires.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

•De puissants inducteurs du CYP3A4 (rifampine) réduisent l'exposition au macitentan : évitez la co-administration avec LuciMaci.

• Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir) augmentent l'exposition au macitentan : évitez la co-administration avec LuciMaci.

• Inhibiteurs doubles modérés du CYP3A4 et du CYP2C9 (fluconazole, amiodarone) ou l'utilisation d'inhibiteurs combinés du CYP3A4 et du CYP2C9 peut augmenter l'exposition au macitentan : éviter la co-administration avec LuciMaci .

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.