LuciPazo

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciPazo de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciPazo.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciPazo est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des adultes atteints de :

• carcinome rénal avancé (CCR).

• Sarcome des tissus mous (STS) avancé ayant déjà reçu une chimiothérapie.

Limites d'utilisation : L'efficacité de LuciPazo pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous adipocytaires ou de tumeurs stromales gastro-intestinales n'a pas été démontrée.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Posologie recommandée : 800 mg par voie orale une fois par jour sans nourriture (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas).

• Insuffisance hépatique modérée : 200 mg par voie orale une fois par jour.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 200 mg×120 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Nun.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Toxicité hépatique : une hépatotoxicité grave et mortelle s'est produite. Surveiller les tests hépatiques au départ, régulièrement pendant le traitement et selon les indications cliniques. Suspendre LuciPazo et reprendre à dose réduite avec une surveillance hebdomadaire continue pendant 8 semaines, ou interrompre définitivement la surveillance hebdomadaire jusqu'à résolution en fonction de la gravité de l'hépatotoxicité.

 • Allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes : surveillez les patients qui présentent un risque important de développer un allongement de l'intervalle QT. Surveiller les électrocardiogrammes (ECG) et les électrolytes au départ et selon les indications cliniques. Corrigez l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie avant de commencer LuciPazo et pendant le traitement.

 • Dysfonction cardiaque : des dysfonctionnements cardiaques, notamment une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et une insuffisance cardiaque congestive, sont survenus. Surveiller la tension artérielle et la gérer de manière appropriée. Surveillez les signes cliniques ou les symptômes d’insuffisance cardiaque congestive. Effectuer une évaluation de base et périodique de la FEVG chez les patients présentant un risque de dysfonctionnement cardiaque. Suspendre ou interrompre définitivement LuciPazo en fonction de la gravité du dysfonctionnement cardiaque.

 • Événements hémorragiques : des événements hémorragiques mortels se sont produits. LuciPazo n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois. Suspendre LuciPazo et reprendre à dose réduite ou arrêter définitivement en fonction de la gravité des événements hémorragiques.

 • Événements thromboemboliques artériels : des événements thromboemboliques artériels ont été observés et peuvent être mortels. LuciPazo n'a pas été étudié chez les patients ayant présenté un événement thromboembolique artériel au cours des 6 mois précédents. Arrêtez définitivement LuciPazo en cas d'événement thromboembolique artériel.

 • Événements thromboemboliques veineux : des événements thromboemboliques veineux (TEV) ont été observés, notamment des embolies pulmonaires (EP) mortelles. Surveillez les signes et symptômes de TEV et d’EP. Suspendez LuciPazo, puis reprenez à la même dose ou arrêtez définitivement en fonction de la gravité de la TEV.

 • Microangiopathie thrombotique : une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant un purpura thrombocytopénique thrombotique (TTP) et un syndrome hémolytique et urémique (SHU), a été observée. Arrêtez définitivement LuciPazo en cas de MAT.

 • Perforation gastro-intestinale et fistule : des événements de perforation mortels se sont produits. Surveillez les signes et symptômes de perforation gastro-intestinale ou de fistule. Suspendre LuciPazo en cas de fistule gastro-intestinale de grade 2 ou 3 et reprendre sur la base d'un jugement médical. Arrêtez définitivement LuciPazo en cas de perforation gastro-intestinale ou de fistule gastro-intestinale de grade 4.

 • Maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie : peut être mortelle. Surveiller les patients pour détecter les symptômes pulmonaires. Arrêtez définitivement LuciPazo chez les patients qui développent une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou une pneumopathie.

 • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible : peut être mortel. Arrêtez définitivement LuciPazo chez les patients qui développent un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

 • Hypertension : une hypertension, y compris une crise hypertensive, a été observée. Ne pas initier LuciPazo chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée. Optimisez la tension artérielle avant de commencer LuciPazo. Surveiller la tension artérielle selon les indications cliniques et initier et ajuster le traitement antihypertenseur si nécessaire. Suspendre puis réduire la dose de LuciPazo ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'hypertension.

 • Risque d'altération de la cicatrisation des plaies : suspendez LuciPazo pendant au moins 1 semaine avant une intervention chirurgicale élective. Ne pas administrer pendant au moins 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure et jusqu'à une cicatrisation adéquate de la plaie. La sécurité de la reprise de LuciPazo après résolution des complications de cicatrisation des plaies n'a pas été établie.

 • Hypothyroïdie : surveiller les tests thyroïdiens au départ, pendant le traitement et selon les indications cliniques, et gérer l'hypothyroïdie de manière appropriée.

 • Protéinurie : effectuer une analyse d'urine de base et périodique pendant le traitement avec une mesure de suivi des protéines urinaires sur 24 heures, comme indiqué cliniquement. Suspendez LuciPazo, puis reprenez-le à une dose réduite ou arrêtez-le définitivement en fonction de la gravité de la protéinurie. Arrêter définitivement chez les patients atteints du syndrome néphrotique.

 • Syndrome de lyse tumorale : des cas de syndrome de lyse tumorale (TLS) (certains mortels) ont été rapportés chez des patients atteints de RCC et de STS. Surveiller de près les patients à risque et les traiter selon les indications cliniques.

 • Infection : des infections graves (avec ou sans neutropénie), certaines ayant une issue fatale, ont été rapportées. Surveillez les signes et symptômes d’infection. Instaurer rapidement un traitement anti-infectieux approprié. Envisagez l'interruption ou l'arrêt de LuciPazo.

 • Toxicité embryo-fœtale : peut causer des dommages au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et les patientes d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de CCR (≥ 20 %) sont diarrhée, hypertension, changements de couleur des cheveux (dépigmentation), nausées, anorexie et vomissements.

• Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de STS (≥ 20 %) sont fatigue, diarrhée, nausées, perte de poids, hypertension, diminution de l'appétit, vomissements, douleurs tumorales, changements de couleur des cheveux, douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, dysgueusie, dyspnée et hypopigmentation cutanée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : évitez la co-administration de LuciPazo avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Si la co-administration ne peut être évitée, réduisez la dose de LuciPazo.

• Inducteurs puissants du CYP3A4 : Envisager un autre médicament concomitant avec un potentiel d'induction enzymatique nul ou minime. LuciPazo n'est pas recommandé si l'utilisation chronique d'inducteurs puissants du CYP3A4 ne peut être évitée.

• Substrats du CYP : l'administration concomitante de LuciPazo avec des agents à fenêtre thérapeutique étroite qui sont métabolisés par le CYP3A4, le CYP2D6 ou le CYP2C8 n'est pas recommandée.

• Utilisation concomitante avec la simvastatine : l'utilisation concomitante de LuciPazo avec la simvastatine augmente le risque d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALT). Augmenter la surveillance hebdomadaire de la fonction hépatique comme recommandé. Suspendre LuciPazo et reprendre à dose réduite, ou arrêter définitivement en fonction de la gravité de l'hépatotoxicité.

• Utilisation concomitante avec des agents réducteurs d'acide gastrique : Évitez l'utilisation concomitante de LuciPazo avec des agents réducteurs d'acide gastrique. Envisagez des antiacides à courte durée d'action à la place des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2. Séparez les doses d'antiacide et de pazopanib de plusieurs heures.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : déconseillez d'allaiter.

Stockage

Conserver à 20°C℃ à 25℃ (68℉ à 77℉), excursions autorisées entre 15℃ et 30℃ (59℉ et 86℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.