LuciPirfe

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciPirfe de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciPirfe.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciPirfe est une pyridone indiquée pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

• Prendre avec de la nourriture.

• Posologie recommandée : 801 mg trois fois par jour (2 403 mg/jour).

• Au début du traitement, titrez jusqu'à la dose complète de 2 403 mg/jour sur une période de 14 jours comme suit :

 Envisagez une réduction temporaire de la posologie, une interruption ou un arrêt du traitement pour gérer les effets indésirables.

• Avant le traitement, effectuez des tests de la fonction hépatique.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 200 mg×120 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Elévation des enzymes hépatiques et lésions hépatiques d'origine médicamenteuse : des augmentations de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine se sont produites avec LuciPirfe, y compris des cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse. Depuis la commercialisation, des cas graves et non graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des lésions hépatiques graves entraînant la mort, ont été rapportés. Surveillez l'ALT, l'AST et la bilirubine avant et pendant le traitement. Des réductions ou des arrêts temporaires de la posologie peuvent être nécessaires.

• Photosensibilité et éruption cutanée : une photosensibilité et une éruption cutanée ont été observées avec LuciPirfe. Évitez l'exposition au soleil et aux lampes solaires. Portez quotidiennement un écran solaire et des vêtements de protection. Des réductions ou des arrêts temporaires de la posologie peuvent être nécessaires.

• Effets indésirables cutanés sévères (SCAR) : le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et les réactions médicamenteuses accompagnées d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec l'utilisation de LuciPirfe après la commercialisation. Interrompre LuciPirfe en cas de signes ou symptômes de SCAR. Arrêtez définitivement LuciPirfe si une SCAR est confirmée.

• Troubles gastro-intestinaux : des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien et des douleurs abdominales sont survenus avec LuciPirfe. Des réductions ou des arrêts temporaires de la posologie peuvent être nécessaires.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) sont les suivants: nausées, éruption cutanée, douleurs abdominales, infection des voies respiratoires supérieures, diarrhée, fatigue, maux de tête, diminution de l'appétit, dyspepsie, vertiges, vomissements, reflux gastro-oesophagien, sinusite, insomnie, perte de poids et arthralgie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les inhibiteurs modérés (par exemple, ciprofloxacine) et puissants du CYP1A2 (par exemple, fluvoxamine) augmentent l'exposition systémique de LuciPirfe et peuvent modifier le profil d'effets indésirables de LuciPirfe. Arrêtez la fluvoxamine avant l'administration de LuciPirfe ou réduisez-la à 267 mg trois fois par jour. Envisagez une réduction de la posologie en cas d'utilisation de ciprofloxacine.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Insuffisance hépatique : surveiller les effets indésirables et envisager une modification de la posologie ou l'arrêt de LuciPirfe si nécessaire. LuciPirfe n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

• Insuffisance rénale : surveiller les effets indésirables et envisager une modification de la posologie ou l'arrêt de LuciPirfe si nécessaire. LuciPirfe n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse.

• Fumeurs : une diminution de l'exposition a été observée chez les fumeurs, ce qui peut modifier le profil d'efficacité de LuciPirfe.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.