LuciPoma 4mg

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciPoma de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciPoma.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciPoma est un analogue de la thalidomide indiqué, pour le traitement des patients adultes :

• en association avec la dexaméthasone, pour les patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont démontré une progression de la maladie au cours ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement.

• avec sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA après échec d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ou chez les patients atteints de SK qui sont séronégatifs pour le VIH. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• MM : 4 mg par jour par voie orale les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours jusqu'à progression de la maladie.

• KS : 5 mg par jour pris par voie orale les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

• Modifier la posologie pour certains patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 4 mg×21 capsules

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse

• Hypersensibilité

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Augmentation de la mortalité : observée chez les patients atteints de MM lorsque le pembrolizumab a été ajouté à la dexaméthasone et à un analogue de la thalidomide.

• Toxicité hématologique : la neutropénie était l'événement indésirable de grade 3/4 le plus fréquemment signalé. Surveiller les patients pour détecter les toxicités hématologiques, en particulier la neutropénie.

• Hépatotoxicité : Insuffisance hépatique, y compris mortelle ; surveiller les tests de la fonction hépatique tous les mois.

• Réactions cutanées graves : arrêtez LuciPoma (pomalidomide) en cas de réactions graves.

• Syndrome de lyse tumorale (TLS) : surveiller les patients à risque de TLS (c'est-à-dire ceux ayant une charge tumorale élevée) et prendre les précautions appropriées.

• Hypersensibilité : surveillez les patients pour détecter toute hypersensibilité potentielle. Arrêtez LuciPoma en cas d'œdème de Quincke et d'anaphylaxie.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• MM : les effets indésirables les plus courants (≥ 30 %) comprenaient la fatigue et l'asthénie, la neutropénie, l'anémie, la constipation, les nausées, la diarrhée, la dyspnée, les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de dos et la pyrexie.

• SK : la plupart Les effets indésirables courants, y compris les anomalies biologiques (≥ 30 %) sont une diminution du nombre absolu de neutrophiles ou de globules blancs, une augmentation de la créatinine ou du glucose, une éruption cutanée, la constipation, la fatigue, une diminution de l'hémoglobine, des plaquettes, du phosphate, de l'albumine ou du calcium, une augmentation de l'ALT, des nausées et de la diarrhée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs puissants du CYP1A2 : évitez l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2. Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP1A2 est inévitable, réduisez la dose de LuciPoma à 2 mg.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Laitation : conseillez aux femmes de ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.