LuciPona 45mg

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciPona de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciPona.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciPona est un inhibiteur de la kinase indiqué dans le traitement des patients adultes présentant:

· Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (CP) avec résistance ou intolérance à au moins deux inhibiteurs de kinase antérieurs.

· LMC en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) ou leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) pour laquelle aucun autre inhibiteur de kinase n'est indiqué.

· LMC T315I-positive (phase chronique, phase accélérée ou phase blastique) ou LAL Ph+ T315I-positive.

Limites d'utilisation : LuciPona n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour le traitement des patients atteints de LMC-CP nouvellement diagnostiquée.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Posologie recommandée dans la LMC-CP : la dose initiale est de 45 mg par voie orale une fois par jour avec une réduction à 15 mg une fois quotidiennement après avoir atteint ≤ 1 % de BCR-ABL1IS.

• Posologie recommandée dans AP-CML, BP-CML et Ph+ ALL : la dose initiale est de 45 mg par voie orale une fois par jour.

• Insuffisance hépatique : réduire la dose initiale à 30 mg par voie orale une fois par jour.

• LuciPona peut être pris avec ou sans nourriture.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 45 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hypertension : surveillez la tension artérielle et gérez l'hypertension selon les indications cliniques. Interrompre, réduire la dose ou arrêter LuciPona si l'hypertension n'est pas médicalement contrôlée.  

• Pancreatite : surveillez la lipase sérique. Interrompre, puis reprendre à la dose identique ou réduite ou arrêter LuciPona en fonction de la gravité. Évaluez la présence d'une pancréatite lorsque l'élévation de la lipase s'accompagne de symptômes abdominaux.

• Neuropathie : surveillez les symptômes de neuropathie périphérique et crânienne. Interrompre, puis reprendre à la dose identique ou réduite ou arrêter LuciPona en fonction de la récidive/gravité.

• Toxicité oculaire : effectuez des examens oculaires complets au départ et périodiquement pendant le traitement.

• Hémorragie : surveiller les hémorragies et prendre en charge les patients selon les indications cliniques. Interrompre, puis reprendre à la dose identique ou réduite ou arrêter LuciPona en fonction de la récidive/gravité.

• Rétention d'eau : surveiller la rétention d'eau et prendre en charge les patients selon les indications cliniques. Interrompre, puis reprendre à la dose identique ou réduite ou arrêter LuciPona en fonction de la récidive/gravité.

• Arythmies cardiaques : surveiller les signes ou symptômes d'arythmies et prendre en charge les patients selon les indications cliniques. Interrompre, puis reprendre à la dose identique ou réduite ou arrêter LuciPona en fonction de la récidive/gravité.

• Myélosuppression : obtenez une formule sanguine complète toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis une fois par mois ou selon les indications cliniques. Si l'ANC est inférieur à 1 x 10⁹/L ou plaquettes inférieures à 50 x 10⁹/L, interrompre LuciPona jusqu'à ce que l'ANC soit d'au moins 1,5 x 10⁹/L et plaquettes d'au moins 75 x 10⁹/L, puis reprenez à la dose identique ou réduite.

• Syndrome de lyse tumorale : assurez-vous d'une hydratation adéquate et corrigez les niveaux élevés d'acide urique avant d'initier LuciPona.

• Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : interrompez LuciPona jusqu'à sa résolution. La sécurité de la reprise de LuciPona chez les patients après la résolution du RPLS est inconnue.

• altération de la cicatrisation des plaies et perforation gastro-intestinale : suspendez LuciPona pendant au moins 1 semaine avant une intervention chirurgicale élective. Ne pas administrer pendant au moins 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure et jusqu'à une cicatrisation adéquate de la plaie. La sécurité de la reprise de LuciPona après la résolution des complications de la cicatrisation des plaies n'a pas été établie.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (etgt;20%) sont les éruptions cutanées et les affections connexes, les arthralgies, les douleurs abdominales, les maux de tête, la constipation, la sécheresse cutanée, l'hypertension, la fatigue, la rétention hydrique et l'œdème, la pyrexie, les nausées, la pancréatite/élévation de la lipase, l'hémorragie, l'anémie, la dysfonction hépatique et les EI. Les anomalies biologiques les plus courantes de grade 3 ou 4 (>20%) sont la diminution du nombre de plaquettes, la diminution du nombre de cellules neutrophiles et la diminution des globules blancs.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs puissants du CYP3A : évitez la co-administration ou réduisez la dose de LuciPona si la co-administration ne peut être évitée.

•  Inducteurs puissants du CYP3A : éviter l'administration concomitante.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.