LuciRepo

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciRepo en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciRepo.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciRepo est un inhibiteur de la kinase indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de

cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique ROS1-positif. 

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Sélectionnez les patients pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique en fonction de la présence d'un ou plusieurs réarrangements de ROS1 dans les échantillons de tumeur.

• Posologie recommandée : 160 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, puis augmenter à 160 mg deux fois par jour, avec ou sans nourriture. 

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 40 mg×60 gélule

CONTRE-INDICATIONS

Nun.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Effets sur le système nerveux central (SNC) : peut provoquer des effets indésirables sur le SNC, notamment des étourdissements, une ataxie et des troubles cognitifs. Suspendre puis reprendre à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration, ou interrompre définitivement LuciRepo en fonction de la gravité.

• Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite : surveiller les patients pour déceler l'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires évocateurs d'une PPI/pneumonite. Interrompre immédiatement le traitement chez les patients suspectés d'une PID/pneumopathie et arrêter définitivement si une PID/pneumonite est confirmée.

• Hépatotoxicité : surveiller les tests de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement, et selon les indications cliniques par la suite. En fonction de la gravité, suspendre puis reprendre à la dose identique ou réduite, ou arrêter définitivement.

• Myalgie avec élévation de la créatine phosphokinase (CPK) : surveiller les taux sériques de CPK pendant le traitement chez les patients signalant des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. En fonction de la gravité, suspendre et reprendre à la dose identique ou réduite en cas d'amélioration.

• Hyperuricémie : surveillez les taux sériques d'acide urique avant de commencer et périodiquement pendant le traitement. Initier un traitement avec des médicaments hypouricémiants selon les indications cliniques. Suspendre et reprendre à la dose identique ou réduite, ou arrêter définitivement en fonction de la gravité.

• Fractures du squelette : évaluez rapidement les patients présentant des signes ou des symptômes (par exemple, douleur, modifications de la mobilité, déformation) de fractures.

• Toxicité embryonnaire-fœtale : peut causer des dommages au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace. 

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) ont été des vertiges, des dysgueusies, desneuropathie, constipation, dyspnée, ataxie, fatigue, troubles cognitifs et faiblesse musculaire. 

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A : évitez l'utilisation concomitante.

• Inhibiteurs de la P-gp : éviter toute utilisation concomitante.

• Inducteurs forts et modérés du CYP3A : éviter une utilisation concomitante.

• Certains substrats du CYP3A : évitez toute utilisation concomitante avec des substrats du CYP3A, où des changements minimes de concentration peuvent entraîner une efficacité réduite.

• Contraceptifs hormonaux : évitez leur utilisation concomitante. 

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : déconseillez d'allaiter. 

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.