Détails du produit
POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION
Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciRevu de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciRevu.
INDICATIONS ET UTILISATION
LuciRevu est un inhibiteur de la ménine indiqué pour le traitement de la leucémie aiguë récidivante ou réfractaire avec une translocation du gène de la lysine méthyltransférase 2A (KMT2A) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
• Sélectionnez les patients pour le traitement par LuciRevu en fonction de la présence d'une translocation KMT2A.
• Administrer LuciRevu par voie orale deux fois par jour à jeun ou avec un repas faible en gras à peu près à la même heure chaque jour.
• La posologie recommandée de LuciRevu varie en fonction du poids du patient et de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4. Voir le tableau 1 pour la posologie recommandée pour les patients de 1 an et plus. Ne démarrez pas LuciRevu tant que le nombre de globules blancs n'est pas réduit à moins de 25 Gi/L. Continuez LuciRevu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Pour les patients sans progression de la maladie ou toxicité inacceptable, traiter pendant au moins 6 mois pour laisser le temps à une réponse clinique.
Poids du patient | Sans CYP3A4 puissant. Inhibiteurs | Avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 |
40 kg ou plus | 270 mg par voie orale deux fois par jour | 160 mg par voie orale deux fois par jour |
Moins de 40 kg | 160 mg/m²2 par voie orale deux fois par jour | 95 mg/m2 par voie orale deux fois par jour |
• Voir les informations de prescription complètes pour les modifications de posologie et les instructions d'administration.
FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS
Comprimés : 25mg×30 comprimés/bouteille
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• Prolongation de l'intervalle QTc : surveillez les électrocardiogrammes et les électrolytes. Corriger l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie avant et pendant le traitement. En cas d'allongement de l'intervalle QTc, interrompez, réduisez ou arrêtez définitivement LuciRevu.
• Toxicité embryonnaire-fœtale : peut provoquer des effets fœtaux. nuire. Informez les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines du potentiel de reproduction du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) y compris la dose de laboratoire et la dose de nbsp;anomalies, sont hémorragie, nausée, augmentation du phosphate, douleur musculo-squelettique, infection, augmentation de l'aspartate aminotransférase, neutropénie fébrile, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la parathormone intacte, infection bactérienne, diarrhée, syndrome de différenciation, électrocardiogramme QT prolongé, diminution du phosphate, augmentation des triglycérides, diminution du potassium, diminution de l'appétit, augmentation de la constipation, des œdèmes, des infections virales, de la fatigue et de la phosphatase alcaline.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : réduire la dose de LuciRevu.
• Inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 : évitez toute utilisation concomitante avec LuciRevu.
• Médicaments prolongeant l'intervalle QTc : évitez toute utilisation concomitante avec LuciRevu. Si l'utilisation concomitante est inévitable, surveiller les patients plus fréquemment pour détecter un allongement de l'intervalle QTc.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
• Allaitement : déconseiller d'allaiter.
Stockage
Conserver à 20°C°C à 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.
Avis
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