LuciSelin

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciSelin de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes pour LuciSelin.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciSelin est un inhibiteur d'exportation nucléaire indiqué :

• En association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.

• En association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, à au moins deux agents immunomodulateurs et à un anticorps monoclonal anti-CD38.

• Pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire, non spécifié ailleurs, y compris le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire, après au moins 2 lignes de traitement systémique.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Myélome multiple en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (XVd) : La posologie recommandée de LuciSelin est de 100 mg par voie orale une fois par semaine en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.

• Myélome multiple en association avec la dexaméthasone (Xd) : la posologie recommandée de LuciSelin est de 80 mg par voie orale les jours 1 et 3 de chaque semaine en association avec la dexaméthasone.

• DLBCL : la posologie recommandée de LuciSelin est de 60 mg par voie orale les jours 1 et 3 de chaque semaine.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 20 mg×32 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Thrombocytopénie : surveiller la numération plaquettaire tout au long du traitement. Gérer avec une interruption et/ou une réduction de la dose et des soins de soutien.

• Neutropénie : surveillez le nombre de neutrophiles tout au long du traitement. Gérer avec une interruption et/ou une réduction de la dose et des facteurs stimulant les colonies de granulocytes.

• Toxicité gastro-intestinale : des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une anorexie et une perte de poids peuvent survenir. Fournir une prophylaxie antiémétique. Gérer avec une interruption et/ou une réduction de la dose, des antiémétiques et des soins de soutien.

• Hyponatrémie : surveillez les taux de sodium sérique tout au long du traitement. Corrige l’hyperglycémie concomitante et les taux élevés de paraprotéines sériques. Gérer avec une interruption, une réduction ou un arrêt de la dose et des soins de soutien.

• Infection grave : surveillez l'infection et traitez-la rapidement.

• Toxicité neurologique : conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de s'engager dans des occupations ou des activités dangereuses jusqu'à ce que la toxicité neurologique disparaisse. Optimisez l’état d’hydratation et les médicaments concomitants pour éviter les étourdissements ou les changements d’état mental.

• Toxicité embryonnaire-fœtale : peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer et les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et de l'utilisation d'une contraception efficace.

• Cataracte : les cataractes peuvent se développer ou progresser. Le traitement de la cataracte nécessite généralement l'ablation chirurgicale de la cataracte.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent du XVd sont la fatigue, les nausées, la diminution de l'appétit, la diarrhée, la neuropathie périphérique, l'infection des voies respiratoires supérieures, la perte de poids, la cataracte et les vomissements. Les anomalies biologiques de grade 3-4 (≥ 10 %) sont la thrombocytopénie, la lymphopénie, l'hypophosphatémie, l'anémie, l'hyponatrémie et la neutropénie.

• Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent Xd sont la thrombocytopénie, la fatigue, les nausées, l'anémie, la diminution de l'appétit, la perte de poids, la diarrhée, les vomissements, l'hyponatrémie, la neutropénie, la leucopénie, la constipation, la dyspnée et l'infection des voies respiratoires supérieures.

• Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) chez les patients atteints de DLBCL, à l'exclusion des anomalies biologiques, sont la fatigue, les nausées, la diarrhée, la diminution de l'appétit, la perte de poids, la constipation, les vomissements, et la fièvre. Les anomalies biologiques de grade 3-4 (≥ 15 %) sont la thrombocytopénie, la lymphopénie, la neutropénie, l'anémie et l'hyponatrémie.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.