LuciSora

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces points saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciSora de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciSora.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciSora est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement du

· Carcinome hépatocellulaire non résécable.

· Carcinome rénal avancé.

· Carcinome thyroïdien différencié localement récurrent ou métastatique, progressif, réfractaire au traitement à l'iode radioactif.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

· 400 mg (2 comprimés) par voie orale deux fois par jour sans nourriture.

· Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 200 mg×120 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

· LuciSora est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue au sorafénib ou à tout autre composant de LuciSora.

· LuciSora en association avec le carboplatine et le paclitaxel est contre-indiqué chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Événements cardiovasculaires : envisagez l'arrêt temporaire ou permanent de LuciSora.

· Saignement : arrêtez LuciSora si nécessaire.

· Hypertension : surveillez la tension artérielle chaque semaine pendant les 6 premières semaines et périodiquement par la suite.

· Toxicités dermatologiques : interrompre et/ou diminuer la dose. Arrêter en cas de réactions graves ou persistantes, ou si un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique sont suspectés.

· Perforation gastro-intestinale : arrêtez LuciSora.

· Prolongation de l'intervalle QT : surveillez les électrocardiogrammes et les électrolytes chez les patients présentant un risque accru d'arythmies ventriculaires.

· Lésion hépatique d'origine médicamenteuse : surveillez régulièrement les tests de la fonction hépatique ; arrêter le traitement en cas d'élévation inexpliquée des transaminases.

· Toxicité Embryo-Fœtale : LuciSora peut nuire au fœtus. Informez les patientes du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

· Affaiblissement de la suppression de la TSH dans le DTC : surveiller la TSH mensuellement et ajuster le traitement de remplacement de la thyroïde chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) chez LuciSora sont la diarrhée, la fatigue, l'infection, l'alopécie, la réaction cutanée main-pied, éruption cutanée, perte de poids, diminution de l'appétit, nausées, douleurs gastro-intestinales et abdominales, hypertension et hémorragie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

· Évitez les inducteurs puissants du CYP3A4.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

· Allaitement : conseillez aux femmes de ne pas allaiter.

· Femmes et hommes en âge de procréer : vérifiez l'état de grossesse avant le début de LuciSora.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.