LuciSot  

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciSot en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciSot.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciSot est un inhibiteur de la famille RAS GTPase indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique muté par KRAS G12C, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DOR). Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Posologie recommandée : 960 mg par voie orale une fois par jour.

• Avalez les comprimés entiers avec ou sans nourriture.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 120 mg×56 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hépatotoxicité : surveiller les tests de la fonction hépatique toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis une fois par mois, selon les indications cliniques. Suspendez, réduisez la dose ou arrêtez définitivement LuciSot en fonction de la gravité.

• Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite : surveillez l'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires. Suspendez immédiatement LuciSot en cas de suspicion d'ILD/pneumonite et arrêtez-le définitivement si aucune autre cause potentielle d'ILD/pneumonite n'est identifiée.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) ont été la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, la fatigue, l'hépatotoxicité et la toux. Les anomalies biologiques les plus fréquentes ≥ 25% étaient la diminution des lymphocytes, la diminution de l'hémoglobine, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, l'augmentation de l'alanine aminotransférase, la diminution du calcium, l'augmentation de la phosphatase alcaline, l'augmentation de la protéine urinaire et la diminution du sodium.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Agents réducteurs d'acide : évitez la co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2. Si un agent réducteur d'acidité ne peut être évité, administrer LuciSot 4 heures avant ou 10 heures après un antiacide local.  

• Inducteurs puissants du CYP3A4 : évitez la co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4.

• Substrats du CYP3A4 : évitez l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A4 pour lesquels des changements minimes de concentration peuvent entraîner des échecs thérapeutiques du substrat. Si la co-administration ne peut être évitée, ajustez la posologie du substrat conformément à ses informations de prescription.  

• Substrats de la P-gp : éviter la co-administration avec des substrats de la P-gp pour lesquels des changements minimes de concentration peuvent entraîner des toxicités graves. Si la co-administration ne peut être évitée, diminuez la dose de substrat conformément à ses informations de prescription.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.