LuciSoVe

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciSoVe en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciSoVe.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciSoVe est une association à dose fixe de sofosbuvir, un analogue nucléotidique de la NS5B, un inhibiteur de la polymérase du virus de l'hépatite C (VHC), et de velpatasvir, un Inhibiteur de la NS5A du VHC, et est indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 :

• sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.

• avec cirrhose décompensée à utiliser en association avec la ribavirine.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Posologie recommandée chez les adultes : Un comprimé (400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir) pris par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.

• Posologie recommandée chez les patients pédiatriques de 3 ans et plus : la posologie recommandée est basée sur le poids. Reportez-vous au tableau 2 des informations de prescription complètes pour connaître les directives posologiques spécifiques basées sur

poids corporel.

• Pour les receveurs de greffe du foie naïfs et pré-traités sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (ChildPugh A), le régime recommandé est LuciSoVe une fois par jour pendant 12 semaines.

• En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, suivez les recommandations concernant la posologie de la ribavirine et les modifications posologiques.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 400 mg/100mg×28 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Le schéma thérapeutique associant LuciSoVe et la ribavirine est contre-indiqué chez les patients pour lesquels la ribavirine est contre-indiquée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Risque de réactivation du virus de l'hépatite B : testez tous les patients pour détecter des signes d'infection actuelle ou antérieure par le VHB avant le début du traitement contre le VHC. Surveiller les patients coinfectés par le VHC/VHB pour détecter la réactivation du VHB et les poussées d'hépatite pendant le traitement contre le VHC et le suivi post-traitement. Initier une prise en charge appropriée des patients en cas d'infection par le VHB, selon les indications cliniques.

• Bradycardie avec l'administration concomitante d'amiodarone : une bradycardie symptomatique grave peut survenir chez les patients prenant de l'amiodarone, en particulier chez les patients recevant également des bêtabloquants, ou chez ceux présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée. L'administration concomitante d'amiodarone et de LuciSoVe n'est pas recommandée. Chez les patientes ne disposant pas d'autres options de traitement viables, une surveillance cardiaque est recommandée.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus courants (incidence supérieure ou égale à 10 %, tous grades) observés chez les adultes et les sujets pédiatriques âgés de 6 ans et plus traités par LuciSoVe pendant 12 semaines sont des maux de tête et de la fatigue.

• Les effets indésirables les plus courants (incidence supérieure ou égale à 10 %, grade 1 ou 2) observés chez les sujets pédiatriques de moins de 6 ans sont les vomissements et les problèmes d'utilisation du produit (cracher le médicament).

• Les effets indésirables les plus courants (incidence supérieure ou égale à 10 %, tous grades) observés avec le traitement par LuciSoVe et la ribavirine pendant 12 semaines chez les patients adultes atteints de cirrhose décompensée sont la fatigue, l'anémie, les nausées, les maux de tête, l'insomnie et la diarrhée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inducteurs de la P-gp et/ou inducteurs modérés à forts du CYP (par exemple, rifampine, millepertuis, carbamazépine) : peuvent diminuer les concentrations de sofosbuvir et/ou de velpatasvir. L'utilisation de LuciSoVe avec des inducteurs de la P-gp et/ou des inducteurs du CYP modérés à forts n'est pas recommandée.

• Consulter les informations de prescription complètes avant utilisation pour connaître les interactions médicamenteuses potentielles.

• L'élimination de l'infection par le VHC avec des antiviraux à action directe peut entraîner des modifications de la fonction hépatique, ce qui peut avoir un impact sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments concomitants. Une surveillance fréquente des paramètres de laboratoire pertinents (INR ou glycémie) et des ajustements de dose de certains médicaments concomitants peuvent être nécessaires.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Voir les informations de prescription complètes de LuciSoVe.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.