LuciTala 0.25mg

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciTala de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciTala.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciTala est un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) indiqué pour :

Cancer du sein

• En monothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique délétère ou suspecté d'être délétère avec mutation BRCA (gBRCAm) HER2 négatif. Sélectionnez les patients pour un traitement sur la base d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA pour LuciTala.

CRPCm muté par le gène HRR.

• En association avec l'enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints de métastases mutées par le gène HRR. cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC).

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• Prenez LuciTala avec ou sans nourriture.

Cancer du sein

• La posologie recommandée de LuciTala est de 1 mg par voie orale une fois. quotidiennement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

• En cas d'effets indésirables, envisagez d'interrompre ou de réduire la dose.

CRPCm muté par le gène HRR

• La posologie recommandée de LuciTala est de 0,5 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'enzalutamide jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

• Les patients devraient également recevoir un analogue de l'hormone de libération des gonadotropes (GnRH) en même temps ou auraient dû subir une orchidectomie bilatérale.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 0,25 mg×60 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë (SMD/LAM) : des SMD/LMA sont survenus chez des patients exposés à LuciTala, et certains cas ont été mortels. Surveiller les patients pour détecter toute toxicité hématologique et arrêter si le SMD/AML est confirmé.

• Myélosuppression : LuciTala peut affecter l'hématopoïèse et provoquer une anémie, une neutropénie et/ou une thrombocytopénie.

• Toxicité embryonnaire-fœtale : LuciTala peut nuire au fœtus. Informer du risque potentiel pour le fœtus et utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) en tant qu'agent unique, y compris & nbsp;anomalies de laboratoire sont :

• Diminution de l'hémoglobine, diminution des neutrophiles, diminution des lymphocytes, diminution des plaquettes, fatigue, augmentation de la glycémie, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution du calcium, nausées, maux de tête, vomissements, alopécie, diarrhée et diminution de l'appétit.

Effets indésirables les plus fréquents (≥10%) en association avec l'enzalutamide, y compris les anomalies de laboratoire, sont :

• Diminution de l'hémoglobine, diminution des neutrophiles, diminution des lymphocytes, fatigue, diminution des plaquettes, diminution du calcium, nausées, diminution de l'appétit, diminution du sodium, diminution du phosphate, fractures, diminution du magnésium, étourdissements, augmentation de la bilirubine, diminution du potassium et dysgueusie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inhibiteurs de la P-gp : Réduisez la dose en cas de co-administration avec certains inhibiteurs de la P-gp. Surveiller l'augmentation des effets indésirables.

• Inhibiteurs de la BCRP : surveillez l'augmentation potentielle des effets indésirables.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : conseillez aux femmes de ne pas allaiter.

•Insuffisance rénale : réduire la dose et surveiller l'augmentation des effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Stockage

Conserver à 20°C°C à 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.