LuciTofa

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciTofa en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciTofa.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciTofa est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK).

Polyarthrite rhumatoïde : LuciTofa est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (ARMM).

○  Limites d'utilisation : L'utilisation de LuciTofa en association avec des DMARD biologiques ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine et la cyclosporine n'est pas recommandée.

Arthrite psoriasique : LuciTofa est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate ou à d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).

○  Limites d'utilisation : L'utilisation de LuciTofa en association avec des DMARD biologiques ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine et la cyclosporine n'est pas recommandée.  

Colite ulcéreuse : LuciTofa est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active.

○  Limites d'utilisation : L'utilisation de LuciTofa en association avec des thérapies biologiques pour la CU ou avec des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine et la cyclosporine n'est pas recommandée.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Instructions d'administration

Ne pas initier LuciTofa si le nombre absolu de lymphocytes est <500 cellulesmm³, un absolu nombre de neutrophiles (ANC) <1 000 cellulesmm³ ou hémoglobine <9 g/dL.

Posologie recommandée

Polyarthrite rhumatoïde

LuciTofa 5 mg deux fois par jour.

La posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère ou une insuffisance hépatique modérée est de LuciTofa 5 mg une fois par jour.

Arthrite psoriasique (en association avec des DMARDs non biologiques)

LuciTofa 5 mg deux fois par jour.

La posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère ou une insuffisance hépatique modérée est de LuciTofa 5 mg une fois par jour.

Colite ulcéreuse

LuciTofa 10 mg deux fois par jour pendant au moins 8 semaines ; puis 5 ou 10 mg deux fois par jour. Arrêtez après 16 semaines de 10 mg deux fois par jour, si un bénéfice thérapeutique adéquat n'est pas obtenu. Utilisez la dose efficace la plus faible pour maintenir la réponse.

Posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère ou une insuffisance hépatique modérée : la moitié de la dose quotidienne totale recommandée pour les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale.

Ajustement de la posologie

Voir les informations de prescription complètes pour les ajustements posologiques par indication pour les patients recevant des inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 ; chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance hépatique modérée ; et les patients souffrant de lymphopénie, de neutropénie ou d'anémie.

L'utilisation de LuciTofa chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est recommandée dans aucune population de patients.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 5 mg×30 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Infections graves : évitez d'utiliser LuciTofa en cas d'infection grave active, y compris infections localisées.

· Perforations gastro-intestinales : utiliser avec prudence chez les patients pouvant présenter un risque accru.

· Surveillance de laboratoire : recommandée en raison de modifications potentielles des lymphocytes, des neutrophiles, de l'hémoglobine, des enzymes hépatiques et des lipides.

· Immunisations : Vaccins vivants : évitez l'utilisation avec LuciTofa.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· Arthrite rhumatoïde et psoriasique : signalée au cours des 3 premiers mois dans des essais cliniques contrôlés sur la polyarthrite rhumatoïde et survenant chez ≥ 2 % des patients traités par LuciTofa en monothérapie ou en association avec des DMARD : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, diarrhée et maux de tête.

· Colite ulcéreuse : signalée chez ≥5 % des patients traités avec 5 mg ou 10 mg deux fois par jour de LuciTofa et ≥1 % plus élevée que celle rapportée chez les patients recevant un placebo dans les essais cliniques d'induction ou d'entretien : rhinopharyngite, taux de cholestérol élevés, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, éruption cutanée, diarrhée et herpès. zona.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir les informations de prescription complètes pour les interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Lactation : Déconseiller d'allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.