LuciVadadu

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciVadadu de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciVadadu.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciVadadu est un facteur inductible par l'hypoxie inhibiteur de la prolyl hydroxylase (HIF PH) indiqué pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique (IRC) chez les adultes dialysés depuis au moins trois mois.

Limitations d'utilisation

Il n'a pas été démontré qu'il améliore la qualité de vie, la fatigue ou le bien-être du patient.

Utilisation non indiquée :

• Comme substitut à la transfusion chez les patients nécessitant une correction immédiate de l'anémie.

• Chez les patients souffrant d'anémie due à une maladie rénale chronique et non dialysés.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

• La dose initiale recommandée est de 300 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.

• Surveillez les taux d'hémoglobine lors de l'initiation ou de l'ajustement de la dose, puis mensuellement.  

• Augmentez la dose pas plus d'une fois toutes les 4 semaines. Des diminutions de dose peuvent survenir plus fréquemment.

• Ajustez la dose par incréments de 150 mg pour atteindre ou maintenir des taux d'hémoglobine compris entre 10 g/dL et 11 g/dL. Les doses peuvent varier de 150 mg à un maximum de 600 mg.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 150 mg×60 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

• Une hypersensibilité connue à LuciVadadu ou à l'un de ses composants

• hypertension non contrôlée

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hépatotoxicité : a été rapportée chez des patients prenant LuciVadadu. Mesurez l'ALT, l'AST et la bilirubine avant le début de LuciVadadu, mensuellement après le début pendant les 6 premiers mois, puis selon les indications cliniques.  Arrêtez LuciVadadu si l'ALT ou l'AST sont constamment élevés ou accompagnés d'une bilirubine élevée.   

• Hypertension : une aggravation de l'hypertension, y compris une crise hypertensive, peut survenir. Surveillez la tension artérielle. Ajustez le traitement antihypertenseur si nécessaire.

• Convulsions : des convulsions sont survenues chez des patients atteints d'IRC prenant LuciVadadu.  Surveillez l'apparition de nouvelles crises, les symptômes prémonitoires ou les changements dans la fréquence des crises.

• Érosion gastro-intestinale : des érosions gastriques ou œsophagiennes et des saignements gastro-intestinaux ont été rapportés.

• Malignité : peut avoir des effets défavorables sur la croissance du cancer. Non recommandé en cas de malignité active.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant à ≥ 10%) étaient l'hypertension et la diarrhée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Suppléments de fer et chélateurs de phosphate contenant du fer : Administrer LuciVadadu au moins 1 heure avant les produits contenant du fer.

• Chanteurs de phosphate sans fer : Administrer LuciVadadu au moins 1 heure avant ou 2 heures après les chélateurs de phosphate ne contenant pas de fer.

• Substrats BCRP : surveiller les signes d'effets indésirables du substrat et envisager de réduire la dose de substrat.

• Statines : surveiller les effets indésirables liés aux statines.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Grossesse : peut causer des dommages au fœtus.

• Allaitement : l'allaitement n'est pas recommandé jusqu'à deux jours après la dose finale.

• Insuffisance hépatique : utilisation non recommandée chez les patients atteints de cirrhose ou d'une maladie hépatique aiguë active.

Stockage

Conserver à 20°C°C à 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.