LuciVemu

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciVemu en toute sécurité et efficacement. Consultez les informations de prescription complètes de LuciVemu.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciVemu est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec Mutation BRAF V600E détectée par un test approuvé par la FDA.  LuciVemu est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie d'ErdheimChester avec mutation BRAF V600.

Limitation d'utilisation : LuciVemu n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un mélanome BRAF de type sauvage.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

· Confirmer la présence de la mutation BRAF V600E dans les échantillons de tumeurs avant le début du traitement par LuciVemu.

· Dose recommandée : 960 mg par voie orale deux fois par jour à prendre à environ 12 heures d'intervalle avec ou sans repas.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 240 mg×56 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Nouvelles tumeurs malignes cutanées primitives : effectuez des évaluations dermatologiques avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de LuciVemu. Gérer par excision et poursuivre le traitement sans ajustement posologique.

· Nouveau carcinome épidermoïde non cutané : évaluer les symptômes ou les signes cliniques d'un nouveau CSC non cutané avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement.

· Autres tumeurs malignes : Surveillez de près les patients recevant LuciVemu pour détecter tout signe ou symptôme d'autres tumeurs malignes.

· Promotion de la tumeur dans le mélanome de type sauvage BRAF : une prolifération cellulaire accrue peut survenir avec les inhibiteurs de BRAF.

· Réactions d'hypersensibilité graves, notamment anaphylaxie et réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS) : arrêtez LuciVemu en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.

· Réactions dermatologiques graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique : arrêtez LuciVemu en cas de réactions dermatologiques graves.

· Prolongation de l'intervalle QT : surveillez l'ECG et les électrolytes avant et pendant le traitement. Retenir LuciVemu pour un QTc de 500 ms ou plus. Corriger les anomalies électrolytiques et contrôler les facteurs de risque cardiaque d’allongement de l’intervalle QT.

· Hépatotoxicité : mesurer les enzymes hépatiques et la bilirubine avant de commencer LuciVemu et surveiller mensuellement pendant traitement.

· Photosensibilité : conseillez aux patients d'éviter l'exposition au soleil.

· Réactions ophtalmologiques graves : surveiller les signes et symptômes d'uvéite.

· Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

· Sensibilisation aux radiations et rappel des radiations : des cas graves ont été signalés.  

· Insuffisance rénale : mesurez la créatinine sérique avant de commencer LuciVemu et surveillez-la périodiquement pendant le traitement.

· Contracture de Dupuytren et fibromatose fasciale plantaire : les événements doivent être gérés par une réduction de la dose, une interruption du traitement ou un arrêt du traitement.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Mélanome : les effets indésirables les plus courants (≥ 30 %) sont l'arthralgie, les éruptions cutanées, l'alopécie, la fatigue, la réaction de photosensibilité, les nausées, le prurit et le papillome cutané.

Maladie d'Erdheim-Chester : les effets indésirables les plus courants (> 50 %) sont l'arthralgie, l'éruption maculo-papuleuse, l'alopécie, la fatigue, l'électrocardiogramme. Intervalle QT prolongé et papillome cutané.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Évitez l'administration concomitante de LuciVemu avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.

Substrats du CYP1A2 : LuciVemu peut augmenter les concentrations de substrats du CYP1A2. Évitez l'utilisation concomitante de LuciVemu avec des substrats du CYP1A2 avec une fenêtre thérapeutique étroite. Si la co-administration ne peut être évitée, surveiller étroitement les toxicités et envisager de réduire la dose des substrats du CYP1A2.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Allaitement : N'allaitez pas pendant que vous prenez LuciVemu.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.