LuciDasa 50mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciDasa  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição do LuciDasa.

INDICAÇÕES E USO

LuciDasa é um inibidor da quinase indicado para o tratamento da

• adultos recém-diagnosticados com leucemia mieloide crónica (LMC) cromossoma positivo (Ph+) Filadélfia em fase crónica.

• adultos com LMC Ph+ de fase blástica crónica, acelerada ou mieloide com resistência ou intolerância à terapêutica prévia incluindo imatinib.

• adultos com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapêutica prévia.

• doentes pediátricos com 1 ano de idade ou mais, com LMC Ph+ em fase crónica.

• doentes pediátricos com 1 ano de idade ou mais, com LLA Ph+ recentemente diagnosticada, em associação com quimioterapia.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• LMC em fase crónica em adultos: 100 mg uma vez por dia.

• LMC em fase acelerada, LMC em fase blástica mielóide ou linfoide, ou LLA Ph+ em adultos: 140 mg uma vez por dia.

• LMC em fase crónica e LLA em pediatria: dose inicial baseada no peso corporal.

• Administrar oralmente, com ou sem refeição. Não esmague, corte ou mastigue comprimidos.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 50 mg×60Comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Eventos de mielossupressão e hemorragia: Trombocitopenia grave, neutropenia e anemia podem ocorrer. Tenha cuidado se for utilizado concomitantemente com medicamentos que inibem a função plaquetária ou anticoagulantes. Monitorize regularmente as contagens sanguíneas completas. Transfundir e interromper LuciDasa quando indicado.

• Retenção de líquidos: retenção de líquidos, por vezes grave, incluindo derrames pleurais. Gerencie com medidas de suporte e/ou modificação da dose.

• Toxicidade cardiovascular: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas e tratar adequadamente.

• Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP):  LuciDasa (dasatinib) pode aumentar o risco de desenvolver HAP, que pode ser reversível após a interrupção. Considere o risco basal e avalie os doentes quanto aos sinais e sintomas de HAP durante o tratamento. Pare LuciDasa se a HAP for confirmada.

• Prolongamento do QT: Utilizar LuciDasa com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QT.

• Reações Dermatológicas Graves: Foram notificados casos individuais de reacções dermatológicas mucocutâneas graves.

• Síndrome de Lise Tumor: Foi notificada síndrome de lise tumoral. Manter a hidratação adequada e corrigir os níveis de ácido úrico antes de iniciar a terapêutica com LuciDasa.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes com potencial reprodutivo de risco potencial para o feto e utilizar contraceção eficaz.

• Efeitos no Crescimento e Desenvolvimento em Doentes Pediátricos: foram notificados efeitos de epífises tardias da fusão, osteopenia, atraso do crescimento e ginecomastia. Monitorar o crescimento e desenvolvimento ósseo em pacientes pediátricos.

• Hepatotoxicidade: avaliar a função hepática antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento ou conforme clinicamente indicado. Monitorizar a função hepática quando combinada com quimioterapia conhecidamente associada a disfunção hepática.

REACÇÕES ADVERSAS

Reacções adversas mais frequentes (≥15%) em doentes a receber LuciDasa como agente único;a terapia incluiu mielossupressão, eventos de retenção de líquidos, diarreia, cefaleia, erupção cutânea, hemorragia, dispneia, fadiga, náuseas e dor musculoesquelética.

Reacções adversas mais frequentes (≥30%) em doentes pediátricos tratados com LuciDasa em associação com quimioterapia, foram incluídas mucosite, neutropenia febril, pirexia, diarreia, náuseas, vômitos, dor musculoesquelética, dor abdominal, tosse, cefaleia, erupção cutânea, fadiga, constipação, arritmia, hipertensão, edema, infecções (bacterianas, virais e fúngicas), hipotensão, diminuição do apetite, hipersensibilidade, dispneia, epistaxe, neuropatia periférica e estado de consciência alterado.

INTERACÇÕES À DROGA

•Inibidores potentes do CYP3A4: Pode ser necessária uma redução da dose.

• Indutores potentes do CYP3A4: pode ser necessário um aumento da dose.

• Antiácidos: Evite a administração simultânea.

• Antagonistas H2 e Inibidores da Bomba de Prótons: Evite a coadministração.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar as mulheres a não amamentar. 

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.