LuciErlo

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciErlo es un inhibidor de la cinasa indicado para:

· Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) cuyos tumores tienen receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) exón 19 deleciones o exón 21 (L858R)mutaciones de sustitución detectadas por una prueba aprobada por FDA que recibe tratamiento de primera línea, mantenimiento o de segunda o mayor línea después de la progresión después de al menos un régimen de quimioterapia previo.

· Tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado, irresecable o metastásico, en combinación con gemcitabina.

Limitaciones de uso:

· Seguridad y eficacia de LuciErlo no se han establecido en pacientes con NSCLC cuyos tumores tienen otras mutaciones EGFR.

· LuciErlo no se recomienda para su uso en combinación con quimioterapia con platino.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

· NSCLC:150 mg oralmente, con el estómago vacío, una vez al día.

· Cáncer pancreático:100 mg oralmente, con el estómago vacío, una vez al día.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:150 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

· Enfermedad pulmonar intersticial (DMI):Ocurre en el 1,1% de los pacientes.Retenga LuciErlo para el inicio agudo de síntomas pulmonares no explicados nuevos o progresivos, como disnea, tos y fiebre.Descontinúe LuciErlo si se diagnostica ILD.

· Fallo renal:Supervisar la función renal y los electrolitos, especialmente en pacientes en riesgo de deshidratación.Retenga LuciErlo para la toxicidad renal severa.

· Hepatotoxicidad:Occurs with or without hepatic impairment, including hepatic failure and hepatorenal síndrome:Supervise las pruebas periódicas del hígado.Retenga o descontinúe LuciErlo para pruebas hepáticas severas o que empeoran.

· Perforaciones gastrointestinales:Descontinúe LuciErlo.

· Trastornos de la piel torcida y exfoliante:Descontinúe LuciErlo.

· Accidente cerebrovascular (CVA):El riesgo de CVA aumenta en pacientes con cáncer de páncreas.

· Anemia hemolítica microangiopática (MAHA):El riesgo de MAHA aumenta en pacientes con cáncer de páncreas.

· Trastornos oculares:Descontinua LuciErlo para perforación corneal, ulceración o ceratitis severa persistente.

· Hemorragia en pacientes que toman warfarina:Monitoreo regular del INR en pacientes que toman warfarina u otros anticoagulantes coumarin-derivativos.

· Toxicidad embrio-fetal:Puede causar daño fetal.Advise females of reproductive potential of the potential risk to the fetus and to use effective contraception.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con LuciErlo de un análisis combinado en pacientes con NSCLC en todas las líneas de terapia aprobadas, con y sin mutaciones EGFR, y en pacientes con cáncer de páncreas fueron sarpula, diarrea,anorexia, fatiga, disnea, tos, náuseas y vómitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

· Inhibidores CYP3A4 o un inhibidor CYP3A4 y CYP1A2 aumentan las concentraciones de plasma erlotinib.Evite el uso concomitante.Si no es posible, reduzca la dosis de LuciErlo.

· Los inductores CYP3A4 disminuyen las concentraciones de plasma erlotinib.Evite el uso concomitante.Si no es posible, aumentar la dosis de LuciErlo.

· Fumar cigarrillos y los inductores CYP1A2 disminuyen las concentraciones de plasma erlotinib.Evite el uso concomitante.Si no es posible, aumentar la dosis de LuciErlo.

· Medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyen las concentraciones de plasma erlotinib.Para los inhibidores de la bomba de protón evitar el uso concomitante si es posible.Para los antagonistas del receptor H-2, tome LuciErlo 10 horas después de la dosificación antagonista del receptor H-2.Para uso con antiácidos, dosificación separada por varias horas.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:No amamante.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.