LuciErlo

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar a LuciErlo  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciErlo.

INDICAÇÕES E USO

LuciErlo é um inibidor da quinase indicado para:

·  ;O tratamento de doentes com cancro metastático do pulmão não-pequeno (CCPNS) cujos tumores têm recetores de factor de crescimento epidérmico (EGFR) éxon 19 deleções ou mutações de substituição do éxon 21 (L858R), tal como detectadas por um teste aprovado pela FDA, que recebe tratamento de primeira linha, manutenção ou de segunda linha ou maior após progressão após pelo menos um regime de quimioterapia anterior.

· Tratamento de primeira linha de doentes com cancro pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático, em associação com gemcitabina.

Limitações de utilização:

· A segurança e eficácia de LuciErlo não foram estabelecidas em doentes com CPNPC cujos tumores têm outras mutações EGFR.

· LuciErlo não é recomendado para utilização em associação com quimioterapia à base de platina.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

· NSCLC: 150 mg por via oral, com o estômago vazio, uma vez por dia.

· Cancro pancreático: 100 mg por via oral, com o estômago vazio, uma vez por dia.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 150 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

· Doença pulmonar intersticial (DII): Ocorre em 1,1% dos pacientes. Refrear LuciErlo para início agudo de sintomas pulmonares novos ou progressivos, inexplicáveis, tais como dispneia, tosse e febre. Se for diagnosticada DPI, descontinuar LuciErlo.

· Insuficiência renal: Monitorar a função renal e os eletrólitos, particularmente em pacientes com risco de desidratação. Retenha LuciErlo para toxicidade renal grave.

· Hepatotoxicidade: Ocorre com ou sem compromisso hepático, incluindo insuficiência hepática e síndrome hepatorrenal: Monitore o exame hepático periódico. Retirar ou descontinuar LuciErlo para análises hepáticas graves ou agravamento.

· Perfurações gastrointestinais: Descontinuar LuciErlo.

· Afecções cutâneas bulosas e esfoliativas: Descontinuar LuciErlo.

· Acidente vascular cerebral (AVC): O risco de AVC é aumentado em doentes com cancro pancreático.

· anemia hemolítica microangiopática (MAHA): O risco de MAHA é aumentado em doentes com cancro pancreático.

· Doenças oculares: Descontinuar LuciErlo para perfuração da córnea, ulceração ou queratite grave persistente.

· Hemorragia em pacientes que tomam varfarina: Monitorar regularmente o INR em pacientes que tomam varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina.

· Toxicidade embrio-fetal: Pode causar dano fetal. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para o feto e usar contracepção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) com LuciErlo, provenientes de uma análise conjunta em doentes com CPCNP, em todas as linhas de terapêutica aprovadas, com e sem mutações do EGFR, e em doentes com cancro pancreático, foram erupção cutânea, diarreia, anorexia, fadiga, dispneia, tosse, náuseas e vómitos.

INTERACÇÕES À DROGA

Os inibidores do CYP3A4 ou um inibidor combinado do CYP3A4 e do CYP1A2 aumentam as concentrações plasmáticas de erlotinib. Evitar a utilização concomitante. Se não for possível, reduzir a dose de LuciErlo.

· Os indutores do CYP3A4 diminuem as concentrações plasmáticas de erlotinib. Evitar a utilização concomitante. Se não for possível, aumente a dose de LuciErlo.

· O tabagismo com cigarretas e indutores da CYP1A2 diminuem as concentrações plasmáticas de erlotinib. Evitar a utilização concomitante. Se não for possível, aumente a dose de LuciErlo.

· Drugs que aumentam o pH gástrico diminuem as concentrações plasmáticas de erlotinib. Para inibidores da bomba de protões, evite a utilização concomitante, se possível. Para antagonistas dos receptores H-2, tome LuciErlo 10 horas após a administração dos antagonistas dos receptores H-2. Para utilização com antiácidos, a administração separada é feita durante várias horas.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Não amamente.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.