LUCILENVA 4mg

POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LUCILENVA de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LUCILENVA.

INDICATIONS ET UTILISATION

LUCILENVA est un inhibiteur de kinase qui est indiqué :

Cancer différencié de la thyroïde (DTC)

• Pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié (DTC) localement récurrent ou métastatique, progressif, réfractaire à l'iode radioactif.

Carcinome rénal (CCR)

• En association avec le pembrolizumab, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR).

• En association avec l'évérolimus, pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR) après un traitement anti angiogénique antérieur.  

Carcinome hépatocellulaire (CHC)

• Pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.  

Carcinome de l'endomètre (CE)

• En association avec le pembrolizumab, pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (CE) avancé qui est compétent en réparation des mésappariements (pMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, ou qui n'est pas à instabilité microsatellite élevée (MSI-H), qui ont une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur dans n'importe quel contexte et qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

Monoagent Thérapie :

• DTC : la posologie recommandée est 24 mg par voie orale une fois par jour.

• HCC : la posologie recommandée est basée sur le poids corporel réel : 12 mg par voie orale une fois par jour pour les patients supérieurs ou égaux à 60 kg ou 8 mg par voie orale une fois par jour pour les patients de moins de 60 kg.

Thérapie combinée :

• EC : la posologie recommandée est de 20 mg par voie orale une fois par jour en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines.  

• RCC : la posologie recommandée est :

o  20 mg par voie orale une fois par jour avec 200 mg de pembrolizumab administrés en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

o  18 mg par voie orale une fois par jour avec évérolimus 5 mg par voie orale une fois par jour.

Modifier la dose quotidienne recommandée pour certains patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Capsules : 4 mg×30 capsules

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Hypertension : contrôlez la tension artérielle avant le traitement et surveillez-la pendant le traitement. Suspendre le traitement en cas d'hypertension de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Arrêter en cas d'hypertension de grade 4.

• Dysfonction cardiaque : surveillez les symptômes cliniques ou les signes de dysfonctionnement cardiaque. Suspendre ou interrompre le traitement en cas de dysfonctionnement cardiaque de grade 3. Arrêter en cas de dysfonctionnement cardiaque de grade 4.

•  Événements thromboemboliques artériels: Se désengager à la suite d'un événement thromboembolique artériel.

• Hépatotoxicité : surveiller la fonction hépatique avant le traitement et périodiquement pendant le traitement. Suspendre ou interrompre le traitement en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou 4. Arrêter en cas d'insuffisance hépatique.

• Insuffisance ou insuffisance rénale : suspendre ou arrêter en cas d'insuffisance ou d'insuffisance rénale de grade 3 ou 4.

• Protéinurie : surveiller la protéinurie avant le traitement et périodiquement pendant le traitement. Retenir 2 grammes ou plus de protéinurie par 24 heures. Arrêter en cas de syndrome néphrotique.

• Diarrhée : peut être grave et récurrente. Initier rapidement la prise en charge en cas de diarrhée sévère. Suspendre ou arrêter en fonction de la gravité.

• Formation de fistule et perforation gastro-intestinale : arrêter chez les patients qui développent une fistule de grade 3 ou 4 ou une perforation gastro-intestinale de tout grade.

• Prolongation de l'intervalle QT : surveillez et corrigez les anomalies électrolytiques. Suspendre l'intervalle QT supérieur à 500 ms ou pendant une augmentation de 60 ms ou plus de l'intervalle QT de base.

• Hypocalcémie : surveillez les taux de calcium dans le sang au moins une fois par mois et remplacez le calcium si nécessaire. Suspendre ou interrompre le traitement en fonction de la gravité.

• Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) : suspendre le traitement du RPLS jusqu'à la résolution complète ou l'interrompre.

• Événements hémorragiques : suspendre ou interrompre en fonction de la gravité.

• Affaiblissement de la suppression de l'hormone stimulant la thyroïde/dysfonctionnement thyroïdien : surveiller la fonction thyroïdienne avant le traitement et mensuellement pendant le traitement.

• Affaiblissement de la cicatrisation des plaies : suspendre LUCILENVA pendant au moins 1 semaine avant une intervention chirurgicale élective. Ne pas administrer pendant au moins 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure et jusqu'à une cicatrisation adéquate de la plaie. La sécurité de la reprise de LUCILENVA après la résolution des complications de la cicatrisation des plaies n'a pas été établie.

• Ostéonécrose de la mâchoire : envisagez des soins dentaires préventifs avant le traitement par LUCILENVA. Évitez les procédures dentaires invasives, si possible, en particulier chez les patients à risque plus élevé.

• Toxicité Embryo-Fœtale : Peut nuire au fœtus. Informez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et d'utiliser une contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Dans le DTC, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 30 %) pour LUCILENVA sont l'hypertension, la fatigue, la diarrhée, l'arthralgie/myalgie, la diminution de l'appétit, la perte de poids, les nausées, la stomatite, les maux de tête, les vomissements, la protéinurie, le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, les douleurs abdominales et la dysphonie.

• Dans le RCC :

o Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 20 %) pour LUCILENVA et le pembrolizumab sont la fatigue, la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques, l'hypothyroïdie, l'hypertension, la stomatite, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées, les nausées, la perte de poids, la dysphonie, la protéinurie, le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, les douleurs abdominales, événements hémorragiques, vomissements, constipation, hépatotoxicité, maux de tête et lésions rénales aiguës.

o Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 30 %) pour LUCILENVA et l'évérolimus sont la diarrhée, la fatigue, l'arthralgie/myalgie, la diminution de l'appétit, les vomissements, les nausées, la stomatite/inflammation buccale, l'hypertension, l'œdème périphérique, la toux, les douleurs abdominales, la dyspnée, les éruptions cutanées, la perte de poids, les événements hémorragiques et la protéinurie.  

• Dans le CHC, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 20 %) de LUCILENVA sont l'hypertension, la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit, l'arthralgie/myalgie, la perte de poids, les douleurs abdominales, le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la protéinurie, la dysphonie, les événements hémorragiques, l'hypothyroïdie et les nausées.  

• Dans la CE, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 20 %) pour LUCILENVA et le pembrolizumab sont l'hypothyroïdie, l'hypertension, la fatigue, la diarrhée, les troubles musculo-squelettiques,  la nausée, la diminution de l'appétit, les vomissements, la stomatite, la perte de poids, les douleurs abdominales, l'infection des voies urinaires, la protéinurie, la constipation, les maux de tête, les événements hémorragiques, érythrodysesthésie palmo-plantaire, dysphonie et éruption cutanée.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.