LUCILENVA 4mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LUCILENVA. См. полную информацию о назначении для LUCILENVA.

Индикации и использование

LUCILENVA является ингибитором киназы, который указан:  

Дифференцированный рак щитовидной железы (DTC)  

•  Для лечения пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим, прогрессирующим, радиоактивным йод-рефрактерным дифференцированным раком щитовидной железы (DTC).

Почечная клеточная карцинома (RCC)

•  ; В сочетании с пембролизумабом для лечения первой линии взрослых пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (РКК).

•  В сочетании с Everolimus для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (РКК) после одной предшествующей анти-nbsp-ангиогенной терапии.  

Гепатоцеллюлярная карцинома (HCC)

•  Для лечения первой линии пациентов с нерезекционной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).  

Карцинома эндометрия (EC)

•  В сочетании с пембролизумабом для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия (EC), которая является несоответствующей ремонтной грамотой (pMMR), как определено одобренным FDA тестом, или без микроспутниковой нестабильности (MSI-H), у которых прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии в любых условиях и не являются кандидатами на лечебную хирургию или радиацию.

Доза и администрация

Одноагентная терапия:

• DTC: Рекомендуемая доза составляет 24 мг перорально один раз в день.

Рекомендуемая дозировка основана на фактической массе тела: 12 мг перорально один раз в день для пациентов, превышающих или равных 60 кг или 8 мг перорально один раз в день для пациентов менее 60 кг.

Комбинированная терапия:

• EC: Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг перорально один раз в день в сочетании с пембролизумабом 200 мг, вводимым в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.  

 RCC: Рекомендуемая дозировка:

o  20 мг перорально один раз в день с пембролизумабом 200 мг вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

o  18 мг перорально один раз в день с эверолимом 5 мг перорально один раз в день.

Изменить рекомендуемую суточную дозу для некоторых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы: 4 mg×30 капсулы

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Гипертония: контроль артериального давления до лечения и мониторинг во время лечения. Отказаться от гипертонии 3 степени, несмотря на оптимальную антигипертензивную терапию. Прекращение гипертонии 4 степени.

Дисфункция кардиака: мониторинг клинических симптомов или признаков сердечной дисфункции. Отказаться или прекратить сердечную дисфункцию 3 степени. Прекращение сердечной дисфункции 4 степени.

Артериальные тромбоэмболические события: Прекратить после артериального тромбоэмболического события.

Гепатотоксичность: мониторинг функции печени до лечения и периодически во время лечения. Удерживать или прекращать гепатотоксичность 3 или 4 степени. Прекратить печеночный сбой.

Почечная недостаточность или нарушение: удержание или прекращение почечной недостаточности или нарушения 3 или 4 степени.

Протеинурия: Мониторинг протеинурии до начала лечения и периодически во время лечения. Удерживать 2 или более граммов протеинурии в течение 24 часов. Прекращение нефротического синдрома.

Диарея: может быть тяжелой и рецидивирующей. Быстро инициировать лечение тяжелой диареи. Отказать или прекратить в зависимости от тяжести.

Формирование свищей и перфорация желудочно-кишечного тракта: Прекратить у пациентов, у которых развивается свищ 3 или 4 степени или любая перфорация желудочно-кишечного тракта.

Интервальное удлинение QT: мониторинг и исправление аномалий электролита. Удерживать интервал QT более 500 мс или 60 мс или большее увеличение базового интервала QT.

Гипокальциемия: контролировать уровень кальция в крови, по крайней мере, ежемесячно и заменять кальций по мере необходимости. Отказать или прекратить в зависимости от тяжести.

• Обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (RPLS): Отказаться от RPLS до полного разрешения или прекращения.

Геморрагические события: отложить или прекратить в зависимости от тяжести.

Нарушение функции щитовидной железы, стимулирующее подавление гормонов / дисфункция щитовидной железы: мониторинг функции щитовидной железы до лечения и ежемесячно во время лечения.

Исцеление от повреждений: удержание LUCILENVA в течение не менее 1 недели до выборочной хирургии. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления Луциленвы после разрешения осложнений заживления ран не установлена.

Остеонекроз челюсти: рассмотрите профилактическую стоматологию до лечения LUCILENVA. По возможности избегайте инвазивных стоматологических процедур, особенно у пациентов с повышенным риском.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

• В DTC наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥30%) для  LUCILENVA являются гипертония, усталость, диарея, артралгия / миалгия, снижение аппетита, снижение веса, тошнота, стоматит, головная боль, рвота, протеинурия, синдром эритродистезии пальмарного плантара, боль в животе и дисфония.

• В РКЦ:

o Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥20%) для  LUCILENVA и pembrolizumab являются усталость, диарея, опорно-двигательная боль, гипотиреоз, гипертония, стоматит, снижение аппетита, сыпь, тошнота, снижение веса, дисфония, протеинурия, синдром пальмарно-плантарной эритродистезии, боль в животе, геморрагические события, рвота, запор, гепатотоксичность, головная боль и острая травма почек.

o Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥30%) для  LUCILENVA и Everolimus являются диарея, усталость, артралгия / миалгия, снижение аппетита, рвота, тошнота, стоматит / воспаление полости рта, гипертония, периферический отек, кашель, боль в животе, одышка, сыпь, снижение веса, геморрагические события и протеинурия.  

• В ГЦК наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥20%) для  LUCILENVA являются гипертония, усталость, диарея, снижение аппетита, артралгия / миалгия, снижение веса, боль в животе, синдром эритродистезии пальмарного плантара, протеинурия, дисфония, геморрагические события, гипотиреоз и тошнота.  

• В ЕС наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥20%) для  LUCILENVA и pembrolizumab являются гипотиреоз, гипертония, усталость, диарея, нарушения опорно-двигательного аппарата,   науза, снижение аппетита, рвота, стоматит, снижение веса, боль в животе, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, запор, головная боль, геморрагические события, эритродистезия пальмарного плантара, дисфония и сыпь.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.