LuciPoma 4mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LuciPoma es un análogo de thalidomide indicado, para el tratamiento de pacientes adultos:

• en combinación con dexametasona, para pacientes con mieloma múltiple (MM)que han recibido al menos dos terapias anteriores incluyendo lenalidomida y un inhibidor proteasome y han demostrado la progresión de la enfermedad en o dentro de 60 días de terminación de la última terapia.

• con sarcoma Kaposi relacionada con AIDS (KS) después del fracaso de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) o en pacientes con KS que son HIV-negativo.Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa general de respuesta.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• MM:4 mg por día tomado oralmente en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.

• KS:5 mg por día tomados oralmente en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de enfermedades o toxicidad inaceptable.

• Modificar la dosis para ciertos pacientes con deficiencia renal o deterioro hepático.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:4 mg×21 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

• Embarazo

• Hipersensibilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Mayor mortalidad:Observado en pacientes con MM cuando pembrolizumab fue agregado a la dexamethasone y un análogo de thalidomide.

• Toxicidad hematológica:Neutropenia fue el evento adverso más reportado de grado 3/4.Monitorear pacientes para toxicidades hematológicas, especialmente neutropenia.

• Hepatotoxicidad:Fallo hepático incluyendo fatalidades;monitorear las pruebas de la función del hígado mensualmente.

• Reacciones cutáneas extremas:Discontinua LuciPoma (pomalidomida) para reacciones severas.

• Síndrome de Lysis Tumor (TLS):Supervisar a los pacientes en riesgo de TLS (es decir, aquellos con una carga tumoral alta) y tomar precauciones apropiadas.

• Hipersensibilidad:Supervisar pacientes para hipersensibilidad potencial.Descontinua LuciPoma para angioedema y anafilaxia.

REACCIONES ADVERSAS

• MM:Las reacciones adversas más comunes (≥30%) incluyen fatiga y astenia, neutropenia, anemia, estreñimiento, náuseas, diarrea, disnea, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de espalda y pirexia.

• KS:Las reacciones adversas más comunes incluyendo anomalías de laboratorio (≥30%) disminuyen el conteo absoluto de neutrófilos o glóbulos blancos, creatinina elevada o glucosa, estreñimiento, fatiga, hemoglobina disminuida, plaquetas, fosfato,albúmina, o calcio, aumenta ALT, náuseas y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

CYP1A2 Inhibidores:Evite el uso concomitante de fuertes inhibidores CYP1A2.Si el uso concomitante de un fuerte inhibidor CYP1A2 es inevitable, reducir la dosis LuciPoma a 2 mg.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactación:Advise women not to breastfeed.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.