LuciPoma 4mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciPoma de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciPoma.

INDICAÇÕES E USO

LuciPoma é um análogo da talidomida indicado para o tratamento de doentes adultos:

• em associação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo (MM) que tenham recebido pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma, e que tenham demonstrado progressão da doença no ou no prazo de 60 dias após a conclusão da última terapêutica.

• com sarcoma de Kaposi (KS) relacionado com a SIDA após falha da terapêutica anti- retroviral altamente activa (HAART) ou em doentes com SK que sejam negativos para o VIH. Esta indicação é aprovada ao abrigo da aprovação acelerada com base na taxa de resposta global. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s).

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• & nbsp;MM: 4 mg por dia, tomados por via oral nos Dias 1 a 21 dos ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença .

• KSNB: 5 mg por dia, tomados por via oral nos Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

• Modificar a dose para certos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 4 mg×21 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

• Gravidez

• Hipersensibilidade

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Mortalidade Aumentada: Observada em doentes com MM quando pembrolizumab foi adicionado à dexametasona e análogo à talidomida.

• Toxicidade hematológica: A neutropenia foi o acontecimento adverso de Grau 3/4 mais frequentemente notificado. Monitorizar os doentes quanto às toxicidades hematológicas, especialmente neutropenia.

• Hepatotoxicidade: Insuficiência hepática, incluindo fatalidades; monitorizar os testes da função hepática mensalmente.

• Reações Cutâneas Graves: Descontinuar LuciPoma (pomalidomida) para reações graves.

• Síndrome de Lise Tumor (SLT): Monitorizar os doentes em risco de SLT (isto é, os doentes com elevada carga tumoral) e tomar as precauções apropriadas.

• Hipersensibilidade: Monitorizar doentes para potenciais hipersensibilidades. Descontinuar LuciPoma para angioedema e anafilaxia.

REACÇÕES ADVERSAS

• MM: As reações adversas mais frequentes (≥30%) incluíram fadiga e astenia, neutropenia, anemia, obstipação, náuseas, diarreia, dispneia, infecções do trato respiratório superior, dor nas costas e pirexia.

• KS: As reacções adversas mais frequentes, incluindo alterações laboratoriais (≥30%) & nbsp;, são diminuição da contagem absoluta de neutrófilos ou glóbulos brancos, elevação da creatinina ou glucose, erupção cutânea, obstipação, fadiga, diminuição da hemoglobina, plaquetas, fosfato, albumina ou cálcio, aumento da ALT, náuseas e diarreia.

INTERACÇÕES À DROGA

Inibidores potentes do CYP1A2: Evite o uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2. Se for inevitável a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP1A2, reduza a dose de LuciPoma para 2 mg.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: aconselhar as mulheres a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.