LuciRux 5mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

Jakafi es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• mielofibrosis intermedia o de alto riesgo, incluyendo mielofibrosis primaria, post-policitemia vera mielofibrosis y trombocitemia post-esencial mielofibrosis en adultos.

• policitemia vera en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la hidroxiurea o son intolerantes.

• enfermedad de injerto agudo refractario de esteroides en pacientes adultos y pediátricos 12 años y más.

• Enfermedad crónica de injerto-versus-host después del fracaso de una o dos líneas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos 12 años y más.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Las dosis deben individualizarse sobre la base de la seguridad y la eficacia.A continuación se indican las dosis iniciales por indicación.

Mielofibrosis

• La dosis inicial de Jakafi se basa en el recuento de plaquetas de base del paciente:

• Más de 200 × 10⁹/L:20 mg dados oralmente dos veces al día

• 100 × 10⁹/L a 200 × 10⁹/L:15 mg dados oralmente dos veces al día

• 50 × 10⁹/L a menos de 100 × 10⁹/L:5 mg dados oralmente dos veces al día

• Supervisar los recuentos completos de sangre cada 2 a 4 semanas hasta que se estabilicen las dosis, y luego como se indica clínicamente.Modificar o interrumpir la dosificación para trombocitopenia.

Policitemia Vera

• La dosis inicial de Jakafi es de 10 mg administrada oralmente dos veces al día.

Enfermedad aguda de Inft-Versus-Host

• La dosis inicial de Jakafi es de 5 mg administrada oralmente dos veces al día.

Enfermedad crónica de Injerto-Versus-Host

• La dosis inicial de Jakafi es de 10 mg administrada oralmente dos veces al día.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:5mg×60 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Trombocitopenia, Anemia y Neutropenia:Administrar por reducción de dosis, o interrupción, o transfusión.

• Riesgo de infección:Evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección e iniciar el tratamiento adecuado con prontitud.Las infecciones graves deberían haberse resuelto antes de comenzar la terapia con Jakafi.

• Exacerbación de síntomas tras la interrupción o la interrupción:Gestionar con cuidado de apoyo y considerar la reanudación del tratamiento con Jakafi.

• Riesgo de no melanoma Cáncer de piel:Realizar exámenes periódicos de la piel.

• Elevaciones de Lipid:Evaluar los niveles de lípidos 8-12 semanas desde el inicio de la terapia y el tratamiento según sea necesario.

• Principales eventos cardiovasculares (MACE):Monitor for development of MACE.

• Trombosis:Evaluar y tratar rápidamente los síntomas de la trombosis.

• Malignidades secundarias:Monitor para el desarrollo de malignidades secundarias, especialmente en pacientes que son fumadores actuales o pasados.

REACCIONES ADVERSAS

• En mielofibrosis y policitemia vera, las reacciones adversas hematológicas más comunes (incidencia ± 20%) son trombocitopenia y anemia.Las reacciones adversas no hematológicas más comunes (incidencia ≥ 15%) son moretones, mareos, dolor de cabeza y diarrea.

• En la enfermedad aguda de injerto-versus-host, las reacciones adversas hematológicas más comunes (incidencia > 50%) son anemia, trombocitopenia y neutropenia.Las reacciones adversas no hematológicas más comunes (incidencia ± 50%) son infecciones (patógeno no especificado) y edema.

• En la enfermedad crónica de injerto-versus-host, las reacciones adversas hematológicas más comunes (incidencia 35%) son anemia y trombocitopenia.Las reacciones adversas no hematológicas más comunes (incidencia ≥ 20%) son infecciones (patógeno no especificado) e infecciones virales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Fluconazol:Evite el uso concomitante con dosis de fluconazol superior a 200 mg.Reducir la dosis de Jakafi con dosis de fluconazol inferior o igual a 200 mg.

• CYP3A4 Inhibidores:Reduzca, interrumpa o descontinúe dosis de Jakafi como se recomienda excepto en pacientes con injerto agudo o crónico-fantasma-enfermedad.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Renal Impairment:Reduzca la dosis inicial de Jakafi o evite el tratamiento como se recomienda.

• Hepatic Impairment:Reduzca la dosis inicial de Jakafi o evite el tratamiento como se recomienda.

• Lactación:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP].Protege de la humedad.