LuciRux 5mg

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciRux de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciRux.

INDICATIONS ET UTILISATION

Jakafi est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement de :

• myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, y compris la myélofibrose primaire, la myélofibrose post-polyglobulie essentielle et la myélofibrose post-polyglobulie essentielle chez l'adulte.

• polycythémie vraie chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à l'hydroxyurée.  

• maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.

• maladie chronique du greffon contre l'hôte après l'échec d'une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Les doses doivent être individualisées en fonction de la sécurité et de l'efficacité. Les doses initiales par indication sont indiquées ci-dessous.

Myélofibrose

• La dose initiale de Jakafi est basée sur la numération plaquettaire de base du patient :

• Supérieur à 200 × 10⁹/L : 20 mg administrés par voie orale deux fois par jour

• 100 × 10⁹/L à 200 × 10⁹/L : 15 mg administrés par voie orale deux fois par jour

• 50 × 10⁹/L à moins de 100 × 10⁹/L : 5 mg administrés par voie orale deux fois par jour

• Surveillez la formule sanguine complète toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que les doses soient stabilisées, puis selon les indications cliniques. Modifier ou interrompre le traitement en cas de thrombocytopénie.

Polycythémie vraie

• La dose initiale de Jakafi est de 10 mg administrés par voie orale deux fois par jour.

Maladie aiguë du greffon contre l'hôte

• La dose initiale de Jakafi est de 5 mg administrée par voie orale deux fois par jour.

Maladie chronique du greffon contre l'hôte

• La dose initiale de Jakafi est de 10 mg par voie orale deux fois par jour.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS

Comprimés : 5 mg×60 comprimés

CONTRE-INDICATIONS

Aucune

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Thrombocytopénie, anémie et neutropénie : gérer par réduction de dose, ou interruption, ou transfusion.

• Risque d'infection : évaluer les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection et initier rapidement un traitement approprié. Les infections graves devraient avoir disparu avant de commencer le traitement par Jakafi.

• Exacerbation des symptômes après une interruption ou un arrêt : gérer avec des soins de soutien et envisager de reprendre le traitement par Jakafi.

• Risque de cancer de la peau autre que le mélanome : effectuez des examens cutanés périodiques.  

• Élévation lipidique : évaluer les taux lipidiques 8 à 12 semaines après le début du traitement et traiter si nécessaire.

• Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : surveiller le développement du MACE.

• Thrombose : évaluez et traitez rapidement les symptômes de thrombose.

• Mignites secondaires : Surveillez le développement de tumeurs malignes secondaires, en particulier chez les patients qui sont des fumeurs actuels ou anciens.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Dans la myélofibrose et la polycythémie essentielle, les effets indésirables hématologiques les plus courants (incidence > 20 %) sont la thrombocytopénie et l'anémie. Les effets indésirables non hématologiques les plus courants (incidence ≥ 15 %) sont les ecchymoses, les étourdissements, les maux de tête et la diarrhée.

• Dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, les effets indésirables hématologiques les plus courants (incidence > 50 %) sont l'anémie, la thrombocytopénie et la neutropénie. Les effets indésirables non hématologiques les plus courants (incidence > 50 %) sont les infections (agent pathogène non précisé) et les œdèmes.  

• Dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte, les effets indésirables hématologiques les plus courants (incidence > 35 %) sont l'anémie et la thrombocytopénie. Les effets indésirables non hématologiques les plus courants (incidence ≥ 20 %) sont les infections (agent pathogène non précisé) et les infections virales.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Fluconazole : évitez l'utilisation concomitante avec des doses de fluconazole supérieures à 200 mg. Réduisez la posologie de Jakafi avec des doses de fluconazole inférieures ou égales à 200 mg.

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : Réduisez, interrompez ou arrêtez les doses de Jakafi comme recommandé, sauf chez les patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique. maladie du greffon contre l'hôte.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Insuffisance rénale : réduisez la dose initiale de Jakafi ou évitez le traitement comme recommandé.

• Insuffisance hépatique : réduisez la dose initiale de Jakafi ou évitez le traitement comme recommandé.

• Lactation : conseillez de ne pas allaiter.

Stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F à 77°F), excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.