LuciSeta 200mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

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INDICACIONES Y USO

LUCISETA es una endotelina y antagonista de receptores de angiotensina II indicado para reducir la proteinuria en adultos con inmunoglobulina primaria Una nefropatía (IgAN) en riesgo de progresión rápida de enfermedades,generalmente una relación de proteína-a-creatinina de orina (UPCR) ≥1.5 g/g.

Esta indicación es aprobada bajo aprobación acelerada basada en la reducción de proteinuria.No se ha establecido si LUCISETA ralentiza el descenso de la función renal en pacientes con IgAN.La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo clínico confirmatorio.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

• Antes de iniciar el tratamiento con LUCISETA, el uso discontinua del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), inhibidores del receptor de endotelina (ERAs) o aliskiren.

• Iniciar el tratamiento con LUCISETA a 200 mg oralmente una vez al día.Después de 14 días, aumentar a la dosis recomendada de 400 mg una vez al día, como tolerado.Al reanudar el tratamiento con LUCISETA después de una interrupción, considere la titulación de LUCISETA, comenzando a 200 mg una vez al día.Después de 14 días, aumentar a la dosis recomendada de 400 mg una vez al día.

• Instruir a los pacientes a tragar tabletas enteras con agua antes de la comida por la mañana o por la noche.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:200 mg×30 tabletas

CONTRAINDICACIONES

• Embarazo (4).

• No coadministrar LUCISETA con bloqueadores de receptores de angiotensina, antagonistas de receptores de endotelina, o aliskiren.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Hepatotoxicidad

• Toxicidad embrio-fetal

• Hipotensión

• Lesión aguda del riñón

• Hiperkalemia

• Retención fluida

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥5%) son edema periférico, hipotensión (incluyendo hipotensión ortática), mareos, hiperkalemia y anemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Inhibidores del sistema Renin-Angiotensin (RAS) y ERAs:Contraindicado.Mayor riesgo de hipotensión, hiperkalemia.

• Inhibidores CYP3A fuertes:Evite el uso concomitante.Aumento de la exposición al esparsentán.

• Inhibidores de CYP3A moderados:Monitorear las reacciones adversas.Aumento de la exposición al esparsentán.

• Inductores CYP3A fuertes:Evite el uso concomitante.Disminución de la exposición al esparsentán.

• Antácidos:Evite el uso dentro de 2 horas antes o después del uso de sparsentan.Puede disminuir la exposición al esparsentán.

• Acid reducing agents:Evite el uso concomitante.Puede disminuir la exposición al esparsentán.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa (COX-2):Monitor para signos de empeoramiento de la función renal.Aumento del riesgo de lesión renal.

• CYP2B6, 2C9, y 2C19 sustratos:Supervisar la eficacia de los sustratos administrados simultáneamente.Disminución de la exposición de estos sustratos.

• Sustratos sensibles P-gp y BCRP:Evite el uso concomitante.Aumento de la exposición a sustratos.

• Agentes Aumentando el Potasio del Suero:Mayor riesgo de hiperkalemia, monitoree el potasio sérico con frecuencia.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise a no amamantar.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.