LuciSora

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciSora de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciSora.

INDICAÇÕES E USO

LuciSora é um inibidor da quinase indicado para o tratamento da

· Carcinoma hepatocelular irressecável.

· Carcinoma de células renais avançado.

·  Carcinoma tireoidiano diferenciado, progressivo, recorrente ou metastático, refratário ao tratamento radioativo de iodo.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

· 400 mg (2 comprimidos) por via oral duas vezes por dia sem alimentos.

· Pode ser necessária interrupção do tratamento e/ou redução da dose para controlar as reacções adversas.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 200 comprimidos de mg × 120

CONTRA- INDICAÇÕES

· LuciSora está contra- indicado em doentes com hipersensibilidade grave conhecida a sorafenib ou a qualquer outro componente de LuciSora.

· LuciSora em associação com carboplatina e paclitaxel é contraindicado em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

· Eventos Cardiovasculares: Considere a interrupção temporária ou permanente de LuciSora.

· Hemorragia: Descontinuar LuciSora se necessário.

· Hipertensão: Monitorar a pressão arterial semanalmente durante as primeiras 6 semanas e periodicamente a partir daí.

· Toxicidades Dermatológicas: Interrupção e/ou diminuição da dose. Interromper para reacções graves ou persistentes, ou se suspeitar de síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

·   Perfuração Gastrointestinal: Descontinuar LuciSora.

· Prolongamento do QT: Monitorar eletrocardiogramas e eletrólitos em pacientes com risco aumentado de arritmias ventriculares.

· Lesão hepática induzida por drogas: Monitorizar regularmente os testes da função hepática; interromper a interrupção para elevações das transaminases inexplicáveis.

·   Toxicidade embrio-fetal: LuciSora pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes do risco potencial para um feto e utilizar contraceção eficaz.

· Importância da supressão da TSH no DTC: Monitorar a TSH mensalmente e ajustar a terapia de substituição da tireoide em pacientes com câncer de tireoide.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥20%) para LuciSora são diarreia, fadiga, infecção, alopecia, reação cutânea mão-pé, erupção cutânea, perda de peso, diminuição do apetite, náuseas, dores gastrointestinais e abdominais, hipertensão e hemorragia.

INTERACÇÕES À DROGA

· Evite indutores potentes do CYP3A4.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

·  Lactação: Aconselhar as mulheres a não amamentar.

· Mulheres e Homens de Potencial Reprodutivo: Verificar o estado da gravidez antes do início de LuciSora.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.