LuciSuni 12.5mg

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LuciSuni de forma segura y eficaz.Ver información completa para LuciSuni.

INDICACIONES Y USO

LuciSuni es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de:

• Tumor estroma gastrointestinal (GIST) después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia al mesilato imatinib.

• Carcinoma de células renales avanzadas (RCC).

• Tumores pancreáticos progresivos y bien diferenciados (pNET) en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

GIST y RCC:

• 50 mg oralmente una vez al día, con o sin alimentos, 4 semanas después del tratamiento seguido de 2 semanas libres.

PNET:

• 37,5 mg oralmente una vez al día, con o sin alimentos, continuamente sin un período de tratamiento programado.

Modificación de la dosis:

• Interrupciones de dosis y/o ajustes de dosis de 12,5 mg recomendados sobre la base de la seguridad individual y la tolerancia.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Capsules:12.5 mg×28 cápsulas

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Se ha observado hepatotoxicidad, incluyendo insuficiencia hepática.Supervise las pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento, y como se indica clínicamente.LuciSuni debe ser interrumpido para los eventos adversos hepáticos relacionados con el Grado 3 o 4 relacionados con las drogas y suspenderse si no hay resolución.No reiniciar LuciSuni si los pacientes experimentan cambios severos en las pruebas de la función hepática o tienen otros signos y síntomas de insuficiencia hepática.

• Se debe informar a las mujeres de potencial infantil del peligro potencial para el feto y evitar quedar embarazadas.

• La toxicidad cardiaca, incluyendo la fracción de eyección ventricular izquierda, disminuye hasta debajo del límite inferior de la falla normal y cardíaca, incluyendo la muerte.Monitorear pacientes para signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.

• Se han observado intervalos prolongados de QT y Torsade de Pointes.Use con precaución en pacientes con mayor riesgo para desarrollar la prolongación del intervalo QT.Al utilizar LuciSuni, se debe considerar la vigilancia con electrocardiogramas y electrolitos de tratamiento.

• La hipertensión puede ocurrir.Monitorear la presión arterial y el tratamiento según sea necesario.

• Se han producido eventos hemorrágicos incluyendo hemorragia relacionada con el tumor.Realizar conteos sanguíneos completos en serie y exámenes físicos.

•La disfunción tiroidea puede ocurrir.Los pacientes con signos y/o síntomas que sugieren hipotiroidismo o hipertiroidismo deben tener monitorización de laboratorio de la función tiroidea realizada y ser tratados como por práctica médica estándar.

• Interrupción temporal de terapia con LuciSuni se recomienda en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes.

• Hemorragia adrenal se observó en estudios animales.Supervisar la función suprarrenal en caso de estrés como cirugía, trauma o infección severa.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas más comunes (≥20%) son fatiga, astenia, fiebre, diarrea, náuseas, mucositis/stomatitis, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, hipertensión, edema periférico, erupción, síndrome de pies manos,decoloración de la piel, piel seca, cambios de color del cabello, gusto alterado, dolor de cabeza, dolor de espalda, arthralgia, dolor de extremidad, tos, disnea, anorexia y sangrado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A4 Inhibidores:Considere la reducción de dosis de LuciSuni cuando se administra con fuertes inhibidores CYP3A4.

• CYP3A4 Inducores:Considere el aumento de dosis de LuciSuni cuando se administra con inductores CYP3A4.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.