LuciSuni 12.5mg

FAITS SAILLANTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION 

Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LuciSuni de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes de LuciSuni.

INDICATIONS ET UTILISATION

LuciSuni est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement de : 

• Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) après progression de la maladie ou intolérance au mésylate d'imatinib. 

• Carcinome rénal avancé (CCR). 

• Tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) évolutives et bien différenciées chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique non résécable.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 

GIST et RCC : 

• 50 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt.

pNET : 

• 37,5 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, en continu sans période d'arrêt programmée. 

Modification de la dose : 

• Interruptions de dose et/ou ajustements de dose de 12,5 mg recommandés en fonction de la sécurité et de la tolérabilité individuelles.

FORMES POSOLOGIQUES ET CONCENTRATIONS 

Capsules : 12,5 mg × 28 gélules

CONTRE-INDICATIONS 

Aucune.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 

• Une hépatotoxicité, y compris une insuffisance hépatique, a été observée. Surveiller les tests de la fonction hépatique avant le début du traitement, pendant chaque cycle de traitement et selon les indications cliniques. LuciSuni doit être interrompu en cas d'événements indésirables hépatiques liés au médicament de grade 3 ou 4 et arrêté s'il n'y a pas de résolution. Ne redémarrez pas LuciSuni si les patients présentent par la suite des modifications sévères des tests de la fonction hépatique ou présentent d'autres signes et symptômes d'insuffisance hépatique. 

• Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus et éviter de devenir enceintes.  

• La toxicité cardiaque, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche, diminue en dessous de la limite inférieure de la normale et une insuffisance cardiaque, voire la mort, est survenue. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque congestive. 

• Des intervalles QT prolongés et des torsades de pointes ont été observés. Utiliser avec prudence chez les patients présentant un risque plus élevé de développer un allongement de l'intervalle QT. Lors de l'utilisation de LuciSuni, une surveillance avec des électrocardiogrammes et des électrolytes pendant le traitement doit être envisagée.

• Une hypertension peut survenir. Surveillez la tension artérielle et traitez si nécessaire. 

• Des événements hémorragiques, notamment des hémorragies liées à une tumeur, se sont produits. Effectuer des numérations globulaires complètes en série et des examens physiques. 

•Un dysfonctionnement thyroïdien peut survenir. Les patients présentant des signes et/ou des symptômes évocateurs d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie doivent faire l'objet d'une surveillance en laboratoire de la fonction thyroïdienne et être traités conformément aux pratiques médicales standard.  

• L'interruption temporaire du traitement par LuciSuni est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures.  

• Une hémorragie surrénalienne a été observée dans des études animales. Surveillez la fonction surrénalienne en cas de stress tel qu'une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une infection grave. 

RÉACTIONS INDÉSIRABLES 

• Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) sont la fatigue, l'asthénie, la fièvre, la diarrhée, les nausées, la mucite/stomatite, les vomissements, la dyspepsie, les douleurs abdominales, la constipation, l'hypertension, l'œdème périphérique, les éruptions cutanées, le syndrome main-pied, la décoloration de la peau, la peau sèche, les changements de couleur des cheveux, l'altération du goût, les maux de tête, les maux de dos, l'arthralgie, les douleurs des extrémités, la toux, dyspnée, anorexie et saignements.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 

• Inhibiteurs du CYP3A4 : envisager une réduction de la dose de LuciSuni lorsqu'il est administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.

• Inducteurs du CYP3A4 : envisager une augmentation de la dose de LuciSuni lorsqu'il est administré avec des inducteurs du CYP3A4.

Conservation 

Conserver entre 20 ℃ et 25 ℃ (68 ℉ à 77 ℉), excursions autorisées entre 15 ℃ et 30 ℃ (59 ℉ et 86 ℉) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.