LuciSuni 12.5mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciSuni de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciSuni.

INDICAÇÕES E USO

LuciSuni é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de:

• Tumor estromal gastrointestinal (GIST) após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinib.  

• Carcinoma avançado das células renais (CCR).

• Tumores neuroendócrinos pancreáticos progressivos e bem diferenciados (pNET) em doentes com doença localmente avançada ou metastática irressecável.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

GIST e RCC: 

• 50 mg por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, 4 semanas de tratamento seguidas de 2 semanas de intervalo.

pNET: 

• 37,5 mg por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos, sem qualquer período de tratamento programado.  

Modificação da dose: 

• Interrupção da dose e/ou ajustes da dose de 12, 5 mg recomendados com base na segurança e tolerabilidade individuais.

FORMULÁRIOS DE DOSAGEM E FORTEGHS 

Cápsulas: 12,5 mg × 28 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E CUIDADOS

• Foi observada hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática. Monitorizar os testes da função hepática antes do início do tratamento, durante cada ciclo de tratamento e conforme clinicamente indicado. LuciSuni deve ser interrompido para efeitos adversos hepáticos relacionados com o fármaco de Grau 3 ou 4 e interrompido se não houver resolução. Não reinicie LuciSuni se os doentes sofrerem alterações graves nas análises da função hepática ou se tiverem outros sinais e sintomas de insuficiência hepática.  

• As mulheres em idade fértil devem ser avisadas sobre os potenciais riscos para o feto e para evitar engravidar.   

• A toxicidade cardíaca, incluindo a fracção de ejecção do ventrículo esquerdo, diminui para abaixo do limite inferior da insuficiência cardíaca e normal, incluindo a morte. Monitorizar os doentes quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.  

• Foram observados intervalos QT prolongados e Torsade de Pointes. Utilizar com precaução em doentes com maior risco de desenvolver prolongamento do intervalo QT. Ao utilizar LuciSuni, deve ser considerada a monitorização com eletrocardiogramas e electrólitos em tratamento.

• Pode ocorrer hipertensão. Monitorize a pressão arterial e trate conforme necessário.  

• Ocorreram eventos hemorrágicos, incluindo hemorragia relacionada ao tumor. Faça hemogramas completos e exames físicos.  

• Pode ocorrer disfunção tireóidea. Os doentes com sinais e/ou sintomas sugestivos de hipotiroidismo ou hipertiroidismo devem ser submetidos a monitorização laboratorial da função tiroideia e tratados de acordo com a prática médica padrão.   

• Recomenda- se a interrupção temporária da terapêutica com LuciSuni em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.   

• Foi observada hemorragia suprarrenal em estudos em animais. Monitore a função adrenal em caso de estresse, como cirurgia, trauma ou infecção grave.  

REACÇÕES ADVERSAS

• As reações adversas mais frequentes (≥20%) são fadiga, astenia, febre, diarreia, náuseas, mucosite/estomatite, vómitos, dispepsia, dor abdominal, prisão de ventre, hipertensão, edema periférico, erupção cutânea, síndrome mão-pé, descoloração da pele, pele seca, alterações da cor do cabelo, alteração do paladar, cefaleia, dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades, tosse, dispneia, anorexia e hemorragia.

INTERACÇÕES À DROGA

• & nbsp;CYP3A4 Inibidores: Considere a redução da dose de LuciSuni quando administrado com inibidores potentes do CYP3A4.

• & nbsp;CYP3A4 Indutores: Considere o aumento da dose de LuciSuni quando administrado com indutores CYP3A4.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.