LuciVos

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos no incluyen toda la información necesaria para utilizar LUCIVOS de forma segura y eficaz.Ver información completa para LUCIVOS.

INDICACIONES Y USO

LUCIVOS es un inhibidor de deshidrogenasa-1 isocitrate (IDH1) indicado para pacientes con una mutación IDH1 susceptible como detectada por una prueba aprobada por FDA con:

Leucemia mieloide aguda diagnosticada recientemente (AML)

• En combinación con azacitidina o como monoterapia para el tratamiento de AML recién diagnosticado en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

Recaída o refractaria AML

• Para el tratamiento de pacientes adultos con AML recaída o refractaria.

Cholangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico

• Para el tratamiento de pacientes adultos con cholangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico que han sido tratados previamente.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

500 mg una vez al día con o sin alimentos hasta la progresión de enfermedades o toxicidad inaceptable.Evite una comida alta en grasa.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Cuadros:tabletas 250 mg×60

CONTRAINDICACIONES

Ninguno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• QTc Prolongación Interval:Monitorear electrocardiogramas y electrolitos.Si se produce la prolongación del intervalo QTc, la dosis reduce o retiene, luego reanuda la dosis o suspende permanentemente LUCIVOS.

• Síndrome Guillain-Barré:Supervisar a los pacientes para detectar signos y síntomas de nuevos hallazgos motorizados y/o sensoriales.Permanecer permanentemente LUCIVOS en pacientes diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes incluyendo anomalías de laboratorio (≥25%) en pacientes con AML son leucocitos disminuidos, diarrea, hemoglobina disminuido, plaquetas disminuidos, aumento de glucosa, fatiga, fosfatasa alcalina aumentada,edema, disminución del potasio, náuseas, vómitos, fosfato, disminución del apetito, disminución del sodio, leucocitosis, aumento del magnesio, aumento del aminotransferasa aspartado, arthralgia, disnea, aumento del ácido úrico, dolor abdominal,Crecimiento de creatinina, mucositis, erupción, electrocardiograma QT prolongado, síndrome de diferenciación, disminución de calcio, disminución de neutrófilos y mialgia.

Las reacciones adversas más comunes (≥15%) en pacientes con cholangiocarcinoma son fatiga, náuseas, dolor abdominal, diarrea, tos, disminución del apetito, ascitis, vómitos, anemia y erupción.

Las anomalías de laboratorio más comunes (≥10%) en pacientes con cholangiocarcinoma son hemoglobina disminución, aumento de aminotransferasa aspartada y aumento de bilirubin.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• CYP3A4 fuerte o moderado Inhibidores:Reduzca la dosis LUCIVOS con fuertes inhibidores CYP3A4.Supervisa a los pacientes por mayor riesgo de prolongación del intervalo QTc.

• CYP3A4 Inducores:Evite el uso concomitante con LUCIVOS.

• Sustratos sensibles CYP3A4:Evite el uso concomitante con LUCIVOS.

• QTc Drogas prolongadas:Evite el uso concomitante con LUCIVOS.Si la coadministración es inevitable, vigile a los pacientes por mayor riesgo de prolongación del intervalo QTc.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactation:Advise women not to breastfeed.

CONSERVACIÓN

Tienda a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F y 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature].Protege de la humedad.