LuciVos

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LUCIVOS de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LUCIVOS.

INDICAÇÕES E USO

LUCIVOS é um inibidor da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) indicado para doentes com uma mutação IDH1 suscetível, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA com:

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recentemente Diagnosticada

• & nbsp ;Em associação com azacitidina ou em monoterapia para o tratamento da LMA diagnosticada recentemente em adultos com 75 anos ou mais, ou que têm comorbidades que impedem o uso de quimioterapia intensiva de indução.

LMA recidivada ou refratária

• & nbsp ;Para o tratamento de pacientes adultos com LMA recidivada ou refratária.

Cholangiocarcinoma localmente avançado ou metastático

• & nbsp ;Para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático que tenham sido tratados previamente.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

500 mg uma vez por dia, por via oral, com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Evite uma refeição rica em gordura.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 250 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Prolongamento do intervalo QTc: Monitorar eletrocardiogramas e eletrólitos. Se ocorrer prolongamento do intervalo QTc, a dose reduzir ou reter, então retomar a dose ou interromper permanentemente o LUCIVOS.

• Síndrome de Guillain-Barré: Monitorizar os doentes quanto aos sinais e sintomas de novos achados motores e/ou sensoriais. Interromper permanentemente o LUCIVOS em doentes com diagnóstico de síndrome de Guillain- Barré.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes, incluindo alterações laboratoriais (≥25%), em doentes com LMA, são diminuição de leucócitos, diarreia, diminuição da hemoglobina, diminuição das plaquetas, aumento da glucose, fadiga, aumento da fosfatase alcalina, edema, diminuição do potássio, náuseas, vómitos, diminuição do fosfato, diminuição do apetite, diminuição do sódio, leucocitose, diminuição do magnésio, aumento da aspartato aminotransferase, artralgia, dispneia, aumento do ácido úrico, dor abdominal, aumento da creatinina, mucosite, erupção cutânea, eletrocardiograma QT prolongado, síndrome de diferenciação, diminuição do cálcio, diminuição dos neutrófilos e mialgia.

As reações adversas mais frequentes (≥15%) em doentes com colangiocarcinoma são fadiga, náuseas, dor abdominal, diarreia, tosse, diminuição do apetite, ascite, vómitos, anemia e erupção cutânea.

As anomalias laboratoriais mais frequentes (≥10%) em doentes com colangiocarcinoma são a hemoglobina diminuída, o aspartato aminotransferase aumentada e a bilirrubina aumentada.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores potentes ou moderados do CYP3A4: Reduzir a dose de LUCIVOS com inibidores potentes do CYP3A4. Monitorizar os doentes para um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc.

• • Forte CYP3A4 Indutores: Evite a utilização concomitante com LUCIVOS.

• Substratos sensíveis do CYP3A4: Evite a utilização concomitante com LUCIVOS.

• QTc-Plano: Evite o uso concomitante com LUCIVOS. Se a coadministração for inevitável, monitorize os doentes para um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe as mulheres a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.