LuciZonger

DE LA INFORMACIÓN DE LA PRESCRIBACIÓN

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INDICACIONES Y RESPUESTA

LuciZonger es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no pequeño de células pequeñas (NSCLC) no resecable o metastásico cuyos tumores tienen HER2 (ERBB2) dominio de tirosina cinasa activando mutaciones, como detectado por una prueba aprobada por la FDA, y que han recibido terapia sistémica previa.

Esta indicación se aprueba con la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• Seleccione los pacientes para el tratamiento con LuciZonger según la presencia de mutaciones activadoras del dominio de tirosina quinasa HER2 (ERBB2).

•& nbsp ;La dosis recomendada de LuciZonger se basa en el peso corporal:

< 90 kg: 120 mg

≥ 90 kg: 180 mg

•& nbsp;Take LuciZonger orally once daily with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.

FORMAS DE DROGA Y FORTALECIMIENTOS

Cuadros:60& nbsp;mg×60 tabletas

CONTRAINDICACIONES

Nuno.

ADMINISTRATIVOS Y PRECAUCIONES

• Hepatotoxicidad: Monitorear las pruebas de la función hepática incluyendo ALT, AST y bilirubin total en la base antes de la administración, cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, y luego mensualmente como se indica clínicamente, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollan elevaciones transaminasas. Interrupción, reducir la dosis, o interrumpir permanentemente LuciZonger basado en la gravedad.

• Disfunción ventricular izquierda: Antes de iniciar, evaluar el FEVI y monitorear a intervalos regulares durante el tratamiento y como se indica clínicamente. Interrupción, reducir la dosis, o interrumpir permanentemente LuciZonger basado en la gravedad.

• Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis: controle la aparición o empeoramiento de síntomas indicativos de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre). Interrumpa, reduzca la dosis o suspenda permanentemente LuciZonger según la gravedad.  

• Toxicidad embriofetal: puede causar daño fetal. Informe a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

REACCIONES ADVERSE

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) son diarrea, hepatotoxicidad, erupción,fatiga y náuseas.

Las anomalías más comunes (≥ 2%) de grado 3 o 4 de laboratorio fueronlinfocitos disminuidos, aumento de aminotransferasa alanina, aumento de aminotransferasa aspartada, disminución del potasio y aumento de la transferencia de glutamilo gamma.

INTERACCIONES DE RUG

·& nbsp;Strong CYP3A Inducers: Evite el uso concomitante con fuertes inductores CYP3A. Si el uso concomitante no puede evitarse, aumente la dosis de LuciZonger.

· Sustratos de BCRP: evite el uso concomitante con ciertos sustratos de BCRP donde un aumento mínimo de la concentración puede provocar reacciones adversas graves y considere terapias alternativas. Si no se puede evitar el uso concomitante, vigile de cerca a los pacientes para detectar reacciones adversas y siga las recomendaciones proporcionadas en la etiqueta del producto aprobado por el sustrato BCRP. Para otros sustratos de BCRP, controle el aumento de reacciones adversas y ajuste las dosis de esos sustratos según sea clínicamente apropiado.

USO EN LAS POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactancia: se recomienda no amamantar.

Almacenamiento

Tienda a 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59)°F y 86°F) [ver temperatura de la habitación controlada por USP]. Protege de la humedad. " Nbsp;