LuciAsc

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar a LuciASC  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciAsc.

INDICAÇÕES E USO

LuciAsc é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos com:

 • Leucemia mielóide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph+) em fase crónica (CP), previamente tratada com dois ou mais inibidores da tirosina quinase (ITCs).

 • LMC Ph+ em CP com a mutação T315I.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Dosagem recomendada em LMC Ph+ na CP: 80 mg por via oral uma vez por dia ou 40 mg por via oral duas vezes por dia.

• Dosagem recomendada em LMC Ph+ em CP com a mutação T315I: 200 mg por via oral duas vezes por dia.

• Evite alimentos durante pelo menos 2 horas antes e 1 hora após tomar LuciAsc.

• Comprimidos de pele dura. Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 40 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Mielossupressão: Podem ocorrer acontecimentos graves de trombocitopenia e neutropenia. Monitorize regularmente as contagens sanguíneas completas durante o tratamento e gerencie por interrupção do tratamento ou redução da dose.

• Toxicidade pancreática: Monitorar a lipase sérica e a amilase. Interromper, retomar depois com uma dose reduzida ou interromper LuciAsc com base na gravidade. Avaliar a pancreatite quando a elevação da lipase é acompanhada de sintomas abdominais.

• Hipertensão: Monitore a pressão arterial e controle da hipertensão como clinicamente indicado. Interromper, reduzir a dose ou parar LuciAsc se a hipertensão não for controlada clinicamente.

• Hipersensibilidade: Pode causar reacções de hipersensibilidade. Monitorizar os doentes quanto aos sinais e sintomas e iniciar um tratamento adequado, conforme clinicamente indicado.

• Toxicidade cardiovascular: Pode ocorrer toxicidade cardiovascular. Monitorar pacientes com história de fatores de risco cardiovascular para sinais e sintomas cardiovasculares. Iniciar o tratamento adequado conforme clinicamente indicado.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e usar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) são infecções do trato respiratório superior, dor musculoesquelética, cefaleia, fadiga, náuseas, erupção cutânea e diarreia.

A maioria das alterações laboratoriais frequentes (≥ 20%) são diminuição da contagem de plaquetas, aumento dos triglicéridos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da hemoglobina, aumento da creatina quinase, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da lipase, aumento da amilase, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento do ácido úrico e diminuição da contagem de linfócitos.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores potentes do CYP3A4: Monitorize de perto as reações adversas durante a utilização concomitante de LuciAsc com 200 mg duas vezes por dia.

• Solução oral de itraconazol contendo hidroxipropil- β- ciclodextrina: evitar a utilização concomitante de LuciAsc em todas as doses recomendadas.

• Certos Substratos do CYP3A4: Monitorizar de perto as reações adversas durante a utilização concomitante de LuciAsc com uma dose diária total de 80 mg. Evitar a utilização de LuciAsc com 200 mg duas vezes por dia.

• Substratos do CYP2C9: Evite a utilização concomitante de LuciAsc em todas as doses recomendadas.

o Dose diária total de 80 mg: Se for inevitável, reduzir a dose do substrato CYP2C9, conforme necessário.

200 mg duas vezes por dia: Se for inevitável, considere terapia alternativa com substrato não-CYP2C9.

• Certos Substratos da gp- P: Monitorizar de perto as reações adversas durante a utilização concomitante de LuciAsc em todas as doses recomendadas.

• Substratos de OATP1B ou BCRP: Evite a utilização concomitante com rosuvastatina e atorvastatina em todas as doses recomendadas. Monitorize de perto as reações adversas de outros substratos OATP1B ou BCRP durante a utilização concomitante de LuciAsc em todas as doses recomendadas.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.