LuciMird

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciMird de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciMird.

INDICAÇÕES E USO

LuciMird é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais, com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que têm neurofibromas plexiformes sintomáticos (PN) não passíveis de completar a ressecção.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de LuciMid é de 2 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia, com ou sem alimentos, durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. Continue o tratamento com LuciMird até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 1 mg×42 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Toxicidade ocular: efectuar avaliações oftálmicas abrangentes antes de iniciar LuciMird, em intervalos regulares durante o tratamento e para novas ou agravamento das alterações visuais ou visão turva. Continue, retenha, reduza a dose ou descontinuar permanentemente LuciMird com base na gravidade.

• Disfunção Ventricular Esquerda: Avaliar a fração de ejeção por ecocardiograma antes de iniciar LuciMird, a cada 3 meses durante o primeiro ano, em seguida, conforme clinicamente indicado a seguir. Retirar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente LuciMird com base na gravidade.

• Reações adversas dermatológicas: iniciar cuidados de suporte aos primeiros sinais de reacções adversas dermatológicas, incluindo erupção cutânea. Retirar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente LuciMird com base na gravidade.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes com potencial reprodutivo do potencial risco para um feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

Adultos:  

• As reações adversas mais frequentes (>25%) foram erupção cutânea, diarreia, náuseas, dor musculoesquelética, vómitos e fadiga.

• A alteração laboratorial de Grau 3 ou 4 mais frequente (>2%) foi o aumento da creatina fosfoquinase.

Pacientes pediátricos:  

• As reações adversas mais frequentes (>25%) foram erupção cutânea, diarreia, dor musculoesquelética, dor abdominal, vômitos, cefaleias, paroníquia, disfunção ventricular esquerda e náuseas.

• As anomalias laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais frequentes (>2%) foram diminuição da contagem de neutrófilos e aumento da creatina fosfoquinase.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Aleitamento: Aconselhe a não amamentar.

• Infertilidade: Pode prejudicar a fertilidade em fêmeas.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.