LuciOrfor 2.5mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciOrfor de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciOrfor.

INDICAÇÕES E USO

LuciOrfor é um agonista dos receptores GLP-1 indicado em associação com uma dieta calórica reduzida e um aumento da actividade física para reduzir o excesso de peso corporal e manter a redução de peso a longo prazo em adultos com obesidade ou adultos com excesso de peso na presença de pelo menos uma condição de comorbidade relacionada com o peso.

Limitações de Uso

Não se recomenda a utilização concomitante com outro agonista dos receptores GLP-1.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Tome LuciOrpara via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

• Engula os comprimidos inteiros. Não parta, esmague ou mastigue.

• Não tome mais de um comprimido por dia.

• A dose inicial é de 0, 8 mg uma vez por dia. Após pelo menos 30 dias, aumentar a dose para 2, 5 mg uma vez por dia.

• Após pelo menos 30 dias com a dose de 2, 5 mg, aumentar a dose para 5, 5 mg uma vez por dia.

• A dose pode ser aumentada para o nível posológico seguinte (9 mg, 14, 5 mg ou 17, 2 mg uma vez por dia) após, pelo menos, 30 dias de dose actual, com base na resposta ao tratamento e tolerabilidade.

• A dose máxima é de 17,2 mg uma vez por dia.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos:

2, 5mg × 30 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

• História pessoal ou familiar de CMT ou em doentes com MEN 2

• Conhecido hipersensibilidade grave ao orforglipron ou a qualquer um dos excipientes de LuciOrfor

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Pancreatite aguda:

Foi observado em doentes tratados com agonistas dos receptores GLP-1, incluindo LuciOrfor.

Descontinuar se houver suspeita de pancreatite.

• Reações gastrointestinais graves:

A utilização tem sido associada a reacções adversas gastrointestinais, por vezes graves. LuciOrfor não é recomendado em doentes com gastroparesia grave.

• Lesão renal aguda Devido à diminuição do volume:

Monitorizar a função renal em doentes que apresentem reacções adversas que podem levar à depleção de volume.

• Hipoglicemia:

A utilização concomitante com insulina ou um secretagogo de insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia grave. Pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou de secreção de insulina. Informe todos os pacientes sobre o risco de hipoglicemia e educá-los sobre os sinais e sintomas de hipoglicemia.

• Reações de hipersensibilidade:

Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, anafilaxia, angioedema) com agonistas dos receptores GLP-1. Se suspeitar, aconselhe o doente a procurar imediatamente assistência médica e descontinuar LuciOrfor.

• Complicações da Retinopatia Diabética em Doentes com Diabetes Tipo 2:

Não foi estudado em doentes com retinopatia diabética e/ou edema macular que necessitem de tratamento agudo. Monitorizar os doentes com história de retinopatia diabética para progressão.

• Doença da vesícula biliar aguda:

Foram notificados em ensaios clínicos. Se houver suspeita de colecistite, são indicados estudos de vesícula biliar e acompanhamento clínico.

• Aspiração pulmonar durante a anestesia geral e sedação profunda:

Foi notificado em doentes a receber agonistas dos receptores GLP-1 submetidos a cirurgias ou procedimentos electivos. Instruir os pacientes para informar os prestadores de cuidados de saúde de quaisquer cirurgias ou procedimentos planejados.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes, notificadas em ≥5% dos doentes tratados com LuciOrfor, são náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, cefaleias, distensão abdominal, fadiga, eructação, doença de refluxo gastroesofágico, flatulência e perda de cabelo.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores potentes do CYP3A4: A dose máxima de LuciOrfor é de 9 mg uma vez por dia quando utilizada concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4. Evite a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 que também inibem o OATP1B.

• Indutores da CYP3A4: Evite a utilização concomitante com indutores potentes da CYP3A4. Monitorizar LuciOrpara eficácia e aumentar a dose, conforme necessário, quando utilizado concomitantemente com indutores moderados do CYP3A4.

• Simvastatina: Não exceda 20 mg de sinvastatina uma vez por dia quando utilizado concomitantemente com LuciOrfor.

• LuciOrfor atrasa o esvaziamento gástrico e tem o potencial de afetar a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Gravidez: Pode causar danos fetais. Quando a gravidez é reconhecida, descontinuar LuciOrfor.

• Mulheres com potencial reprodutivo: aconselhar as mulheres a utilizar contraceptivos orais para mudar para um método contraceptivo não oral ou adicionar um método contraceptivo de barreira durante 30 dias após o início e durante 30 dias após cada aumento da dose.

• Compromisso hepático: Não é recomendado o uso em doentes com compromisso hepático grave.

Armazenamento

• Conservar LuciOrfor à temperatura ambiente 20°C a 25°C (68°F a 77°F); excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F).

• LuciOrfor é sensível à luz. Proteger da luz mantendo no frasco e na embalagem de origem e substituindo a tampa de cada vez após a abertura. Se a embalagem já não estiver disponível, guarde o frasco longe da luz.