LuciPazo

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciPazo de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciPazo.

INDICAÇÕES E USO

LuciPazo é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de adultos com:

•Carcinoma de células renais avançado (CCR).

• sarcoma avançado dos tecidos moles (STS) que receberam quimioterapia prévia.

Limitações de Uso: A eficácia de LuciPazo no tratamento de doentes com sarcoma de tecidos moles adipocíticos ou tumores estromais gastrointestinais não foi demonstrada.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

•  Dosagem recomendada: 800 mg uma vez por dia sem alimentos (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição).

• Compromisso hepático moderado: 200 mg uma vez por dia, por via oral.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos:200 mg×120Comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

NUma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Toxicidade hepática: Ocorreu hepatotoxicidade grave e fatal. Monitorizar os testes hepáticos no início do tratamento, regularmente durante o tratamento e conforme clinicamente indicado. Retirar LuciPazo e retomar a dose reduzida com monitorização semanal continuada durante 8 semanas, ou interromper permanentemente com monitorização semanal até resolução com base na gravidade da hepatotoxicidade.

  • Prolongamento QT e Torsades de Pointes: Monitorizar doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento QT. Monitorizar eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos no início do estudo e conforme clinicamente indicado. Hipocalemia correta, hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar LuciPazo e durante o tratamento.

• Disfunção Cardíaca: Ocorreram disfunção cardíaca, incluindo diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva. Monitorize a pressão arterial e manuseie conforme apropriado. Monitorize os sinais clínicos ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Realizar avaliação inicial e periódica da FEVE em pacientes com risco de disfunção cardíaca. Retirar ou interromper permanentemente LuciPazo com base na gravidade da disfunção cardíaca.

 • Eventos hemorrágicos: eventos hemorrágicos fatais ocorreram. LuciPazo não foi estudado em doentes com história de hemoptise, hemorragia cerebral ou hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa nos últimos 6 meses. Retirar LuciPazo e retomar com a dose reduzida ou interromper permanentemente com base na gravidade dos acontecimentos hemorrágicos.

• Acontecimentos tromboembólicos arteriais: foram observados e podem ser fatais. LuciPazo não foi estudado em doentes que tenham tido um acontecimento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses. Interromper permanentemente LuciPazo em caso de acontecimento tromboembólico arterial.

• Acontecimentos tromboembólicos venosos: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV), incluindo embolia pulmonar fatal (EP). Monitorize os sinais e sintomas de TEV e EP. Retirar LuciPazo e retomar depois a mesma dose ou interromper permanentemente com base na gravidade do TEV.

  • Microangiopatia trombótica: Foi observada microangiopatia trombótica (TMA), incluindo púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) e síndrome urêmica hemolítica (SHU). Se ocorrer a AMT, descontinuar permanentemente LuciPazo.

 • Perfuração gastrointestinal e Fístula: Ocorreram eventos fatais de perfuração. Monitorize os sinais e sintomas de perfuração gastrointestinal ou fístula. Reter LuciPazo em caso de fístula gastrointestinal de Grau 2 ou 3 e retomar com base no julgamento médico. Interromper permanentemente LuciPazo em caso de perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal de Grau 4.

• Doença Pulmonar Intersticial/ Pneumonite: Pode ser fatal. Monitorizar os doentes para sintomas pulmonares. Interromper permanentemente LuciPazo em doentes que desenvolvem doença pulmonar intersticial (DII) ou pneumonite.

Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior: Pode ser fatal. Interromper permanentemente LuciPazo em doentes que desenvolvem síndrome de encefalopatia reversível posterior (SRPA).

 • Hipertensão: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva, tem sido observada. Não inicie LuciPazo em doentes com hipertensão não controlada. Otimize a pressão arterial antes de iniciar LuciPazo. Monitorizar a pressão arterial conforme clinicamente indicado e iniciar e ajustar a terapêutica anti- hipertensiva conforme apropriado. Retirar e depois reduzir a dose de LuciPazo ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da hipertensão.

• Risco de cura de feridas prejudicadas: reter LuciPazo durante pelo menos uma semana antes da cirurgia eletiva. Não administrar durante pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até cicatrização adequada da ferida. A segurança da retomada de LuciPazo após resolução de complicações cicatriciais não foi estabelecida.

  • Hipotiroidismo: Monitorizar os testes da tiróide no início do tratamento, durante o tratamento e conforme clinicamente indicado e gerir o hipotiroidismo conforme apropriado.

 • Proteinúria: Realizar exame de urina inicial e periódica durante o tratamento com medição de seguimento de 24 horas de proteína da urina, conforme clinicamente indicado. Retirar LuciPazo então retoma com uma dose reduzida ou descontinuar permanentemente com base na gravidade da proteinúria. Interromper permanentemente em doentes com síndrome nefrótica.

Síndrome de Lise Tumor: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT) (algumas fatal) em doentes com CCR e STS. Monitorize cuidadosamente os doentes em risco e trate como clinicamente indicado.

• Infecção: Foram notificadas infecções graves (com ou sem neutropenia), algumas com resultado fatal. Monitorize os sinais e sintomas de infecção. Instituir terapia anti-infecciosa adequada prontamente. Considere interrupção ou interrupção de LuciPazo.

 • Toxicidade embriofetal: Pode causar dano fetal. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para o feto e os doentes a utilizarem contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

• As reacções adversas mais frequentes em doentes com CCR (≥ 20%) sãodiarreia, hipertensão, alterações da cor do cabelo (depigmentação), náuseas, anorexia e vômitos.

• As reacções adversas mais frequentes em doentes com STS (≥ 20%) sãofadiga, diarreia, náuseas, diminuição do peso, hipertensão, diminuição do apetite, vômitos, dor tumoral, alterações na cor do cabelo, dor musculoesquelética, cefaleia, disgeusia, dispneia e hipopigmentação cutânea.

INTERACÇÕES À DROGA

•Inibidores potentes do CYP3A4: Evite a coadministração de LuciPazo com inibidores potentes do CYP3A4. Se não for possível evitar a coadministração, reduza a dose de LuciPazo.

• Indutores potentes do CYP3A4: considerar uma medicação concomitante alternativa com potencial de indução sem ou mínimo de enzimas. LuciPazo não é recomendado se não for possível evitar o uso crónico de indutores potentes do CYP3A4.

• Substratos do CYP: Não se recomenda a coadministração de LuciPazo com agentes com janelas terapêuticas estreitas que são metabolizadas pelo CYP3A4, CYP2D6 ou CYP2C8.

• Utilização concomitante com Simvastatina: a utilização concomitante de LuciPazo com sinvastatina aumenta o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT). Aumento para monitorização semanal da função hepática, conforme recomendado. Retirar LuciPazo e retomar com a dose reduzida, ou interromper permanentemente com base na gravidade da hepatotoxicidade.

• Utilização concomitante com agentes redutores de ácido gástrico: Evite o uso concomitante de LuciPazo com agentes redutores de ácido gástrico. Considere antiácidos de curta ação no lugar de inibidores da bomba de prótons (IPP) e antagonistas dos receptores H2. Distingue a dosagem de antiácido e pazopanib por várias horas.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

Armazenamento

Conservar aos 20℃  para 25℃ (68℉  para 77℉), excursões permitidas entre 15℃  e 30℃ (59℉  e 86℉) [veja USP Controlled Room Temperatura]. Proteger da humidade.