LuciPona 15mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciPona de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciPona.

INDICAÇÕES E USO

LuciPona é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos com:

· Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (CP) com resistência ou intolerância a pelo menos dois inibidores quinases anteriores.

· Fase acelerada (AP) ou fase blástica (BP) LMC ou leucemia linfoblástica aguda positiva do cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) para quem não estão indicados outros inibidores da quinase.

· LMC positiva para o T315I (fase crônica, fase acelerada ou fase blástica) ou LLA Ph+ positiva para o T315I.

Limitações de Utilização: LuciPona não está indicada e não é recomendada para o tratamento de doentes com LMC-CP recentemente diagnosticada.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Dosagem recomendada em LMC-CP: A dose inicial é de 45 mg uma vez por dia, uma vez por dia, com uma redução para 15 mg uma vez por dia após a realização de BCR-ABL1IS de < nbsp; ≤1%.

• Dosagem recomendada em LMC-AP, LMC-BP e LLA Ph+: A dose inicial é de 45 mg uma vez por dia, por via oral.

• Compromisso hepático: reduzir a dose inicial para 30 mg por via oral uma vez por dia.

• LuciPona pode ser tomado com ou sem alimentos.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 15 mg×30 tablets

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hipertensão: Monitorar a pressão arterial e gerir a hipertensão, conforme clinicamente indicado. Interromper, reduzir ou parar a dose de LuciPona se a hipertensão não for controlada clinicamente.  

• Pancreatite: Monitorar a lipase sérica. Interromper, retomar então com a mesma dose ou reduzir a dose ou interromper LuciPona com base na gravidade. Avaliar a pancreatite quando a elevação da lipase é acompanhada de sintomas abdominais.

• nbsp;Neuropathy: Monitor para sintomas de neuropatia periférica e craniana. Interromper, retomar então com a mesma dose ou reduzir a dose ou interromper LuciPona com base na recorrência/severidade.

• Toxicidade ocular: realizar exames oculares abrangentes no início do tratamento e periodicamente.

• Hemorragia: Monitorar a hemorragia e gerir os doentes como clinicamente indicado. Interromper, retomar então com a mesma dose ou reduzir a dose ou interromper LuciPona com base na recorrência/severidade.

• Retenção de Fluido: Monitor para retenção de líquidos e tratamento de doentes, conforme clinicamente indicado. Interromper, retomar então com a mesma dose ou reduzir a dose ou interromper LuciPona com base na recorrência/severidade.

• Arritmias Cardíacas: Monitorar os sinais ou sintomas de arritmias e gerir os doentes de acordo com as indicações clínicas. Interromper, retomar então com a mesma dose ou reduzir a dose ou interromper LuciPona com base na recorrência/severidade.

• Mielossupressão: Obtém hemogramas completos a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado. Se CAN inferior a 1 x 10⁹/L ou plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L, interromper LuciPona até CAN pelo menos 1,5 x 10⁹/L e plaquetas pelo menos 75 x 10⁹/L, então retomar com a mesma dose ou a dose reduzida.

• Síndrome de Lise Tumor: Assegurar uma hidratação adequada e corrigir os níveis elevados de ácido úrico antes de iniciar LuciPona.

• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS): Interromper LuciPona até resolução. Desconhece-se a segurança da retomada de LuciPona em doentes após resolução da RPLS.

• Cura de Feridas emparelhadas e Perfuração Gastrointestinal: Reter LuciPona durante pelo menos 1 semana antes da cirurgia eletiva. Não administrar durante pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até cicatrização adequada da ferida. A segurança da retomada de LuciPona após resolução de complicações cicatriciais não foi estabelecida.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e usar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (>20%) são erupção cutânea e condições relacionadas, artralgia, dor abdominal, cefaleia, obstipação, pele seca, hipertensão, fadiga, retenção de líquidos e edema, pirexia, náuseas, elevação da pancreatite/lipase, hemorragia, anemia, disfunção hepática e EOA. As anomalias laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais frequentes (>20%) são a diminuição da contagem de plaquetas, a diminuição da contagem de neutrófilos e a diminuição dos glóbulos brancos.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores fortes do CYP3A: Evite a coadministração ou reduza a dose de LuciPona se não for possível evitar a coadministração.

• Indutores fortes do CYP3A: Evite a coadministração.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.