LuciZonger

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciZonger  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciZonger.

INDICAÇÕES E USO

LuciZonger é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não-esqumos não-pequenos (CPCN) não metastáticos, não-esquáveis, cujos tumores têm mutações ativadoras do domínio tirosina quinase HER2 (ERBB2), detectadas por um teste aprovado pela FDA, e que receberam terapêutica sistémica prévia.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta objectiva e na duração da resposta. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num ensaio confirmatório.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

•Seleciona doentes para tratamento com LuciZonger com base na presença de mutações ativadoras do domínio HER2 (ERBB2) tirosina quinase.

•  A dose recomendada de LuciZonger baseia- se no peso corporal:

< 90 kg: 120 mg

≥ 90 kg: 180 mg

•Tome LuciZonger oralmente uma vez por dia com ou sem alimentos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos:60 mg×60 Comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

NUma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Hepatotoxicidade: Monitorizar os testes da função hepática, incluindo ALT, AST e bilirrubina total no início do estudo, antes da administração, a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas, e depois mensalmente, conforme clinicamente indicado, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvem elevações das transaminases. Interromper, reduzir a dose ou interromper permanentemente LuciZonger com base na gravidade.

•Disfunção Ventricular Esquerda: Antes de iniciar, avaliar a FEVE e monitorar em intervalos regulares durante o tratamento e conforme clinicamente indicado. Interromper, reduzir a dose ou interromper permanentemente LuciZonger com base na gravidade.

•Doença Intersticial Pulmonar/Pneumonite: Monitor para sintomas novos ou agravamento indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse, febre). Interromper, reduzir a dose ou interromper permanentemente LuciZonger com base na gravidade.  

•Toxicidade Fetal de Embrião: Pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes do risco potencial para um feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) são diarreia, hepatotoxicidade, erupção cutânea,fadiga e náuseas.

As alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 mais frequentes (≥ 2%) foramdiminuição dos linfócitos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do potássio e aumento da gama glutamil transferase.

INTERACÇÕES À DROGA

·  Forte CYP3A Indutores: Evite o uso concomitante com indutores potentes do CYP3A. Se não for possível evitar a utilização concomitante, aumente a dose de LuciZonger.

· BCRP Substratos: Evite o uso concomitante com certos substratos de BCRP, onde o aumento mínimo de concentração pode levar a reações adversas graves e considerar terapias alternativas. Se não for possível evitar a utilização concomitante, monitorize cuidadosamente os doentes quanto às reações adversas e siga as recomendações fornecidas no substrato BCRP que aprova a rotulagem do produto. Para outros substratos da BCRP, monitorize o aumento das reações adversas e ajuste as dosagens desses substratos conforme clinicamente apropriado.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

Armazenamento

Conservar aos 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [veja USP Controlled Room Temperatura]. Proteger da humidade.